- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04650230
Nagy áramlású orrkanülterápia (HFNC) szemben az orr pozitív légúti nyomással és/vagy orr pozitív nyomású lélegeztetéssel (NCPAP/NPPV) súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerzők randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a Tuniszi Gyermekkórház PICU-jában. A 7 naptól 6 hónapig terjedő korú résztvevők jogosultak voltak, ha minden felvételi kritériumot ellenőriztek.
A felvételkor demográfiai és klinikai adatokat gyűjtöttek. Ha egy résztvevő teljesítette a felvételi kritériumokat, a légzéstámogatást véletlenszerűen osztották ki nagy áramlású orrkanülként (HFNC) vagy nazális folyamatos pozitív légúti nyomás/nazális pozitív nyomású lélegeztetés (CPAP/NPPV).
A klinikai paramétereket a kezelés megkezdésekor és az első 24 órában 6 óránként, majd ezt követően naponta kétszer ellenőrizték.
A HFNC csoport résztvevői fűtött és párásított gázáramot kaptak a Fisher & Paykel Healthcare HFNC rendszerrel. Az áramlási sebességet általában a kanülmérethez tartozó maximális áramlási sebességgel és állandó 37 °C-os áramlási hőmérséklettel indítottuk. Az áramlási sebesség fokozatosan csökken, ha a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) 30 százalék (%) alatt van.
A CPAP/NPPV csoport résztvevői az első CPAP-t kapták újszülöttkori lélegeztetőgép segítségével. A CPAP ajánlott indítónyomása +6 centiméter víz volt (cmH2O). A pozitív folyamatos nyomás maximum +8 H2O cm-ig növelhető. Az optimális pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) volt az, ami az SpO2-t 94 százalékon tudta tartani a belélegzett oxigén legalacsonyabb hányadának felhasználásával. A PEEP 6 óránként fokozatosan 1 H2O cm-rel csökken az optimális PEEP értékről, ha a FiO2 30% alatt volt, és nincs megnövekedett légzési munka.
Ha a CPAP nem javította a klinikai légzési distresszt, a csecsemőt az NPPV stratégiába osztották be. A klinikusok nem voltak jogosultak CPAP-ról HFNC-re váltani, de ha a HFNC nem sikerült, akkor az intubálás előtt a HFNC-t CPAP/NPPV stratégiai lélegeztetésre kellett váltaniuk.
A kezelés sikertelenségének kritériuma a sürgős intubálás szükségessége vagy a FiO2 60%-nál magasabb szintje volt az SpO2 ≥ 90%-os szinten tartásához, vagy a fokozott légzés.
A mintanagyságot (csoportonként 134) a 0,05-ös I. típusú hiba, a 0,95-ös statisztikai teljesítmény alapján számítottuk ki a 30%-ra becsült kontrollok meghibásodási aránya alapján, és a hibaarány minimális különbségét feltételezve a hiba kinyilvánítása jobb volt. 20%-nak megfelelő beavatkozás. Ehhez a számításhoz 20%-os lemorzsolódási arányt használtunk.
Statisztikai elemzés Az arányok összehasonlítását Fisher-féle egzakt teszttel végeztük, az átlagok összehasonlítására Student t-tesztet használtunk. Valamennyi elemzésnél a szignifikancia szintet p < 0,05 értékben határoztuk meg.
Minden statisztikai elemzést Microsoft Excel 365 használatával végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiolitis klinikai diagnózisa a 2 éves kor előtti légzészavar első vírusos epizódja, amely nátha, tachypnea, köhögés, zihálás, elhúzódó kilégzési idő, reccsenések és a járulékos izmok igénybevétele, lázzal vagy anélkül, infiltrációval vagy anélkül jelentkezik. a mellkas röntgen
- bronchiolitis súlyossága Wang módosított pontszám ≥ 10
Kizárási kritériumok:
- visszatérő zihálás
- szívbetegség
- krónikus tüdőbetegség
- neuromuszkuláris betegség
- Az elsődleges diagnózis nem volt bronchiolitis (tüdőgyulladás, pertussis)
- kritikus állapotú csecsemők, akiknek azonnali intubációra volt szükségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: nagy áramlású orrkanül (HFNC)
A HFNC csoport résztvevői fűtött és párásított gázáramot kaptak a Fisher & Paykel Healthcare HFNC rendszerrel.
Az áramlási sebességet általában a kanülmérethez tartozó maximális áramlási sebességgel és állandó 37 °C-os áramlási hőmérséklettel indítottuk. Az áramlási sebesség fokozatosan csökken, ha a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) 30 százalék (%) alatt van.
|
|
Aktív összehasonlító: nazális folyamatos pozitív légúti nyomás / nazális pozitív nyomású lélegeztetés (NCPAP/NPPV)
A CPAP/NPPV csoport résztvevői az első CPAP-t kapták újszülöttkori lélegeztetőgép segítségével.
A CPAP ajánlott indítónyomása +6 centiméter víz volt (cmH2O).
A pozitív folyamatos nyomás maximum +8 H2O cm-ig növelhető.
Az optimális pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) volt az, ami az SpO2-t 94 százalékon tudta tartani a belélegzett oxigén legalacsonyabb hányadának felhasználásával.
A PEEP 6 óránként fokozatosan 1 H2O cm-rel csökken az optimális PEEP értékről, ha a FiO2 30% alatt volt, és nem nő a légzési munka.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HFNC sikeres résztvevőinek száma
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
a sikert az határozta meg, hogy nem volt szükség újabb légzéstámogatási eszközre
|
kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
A CPAP/NPPV sikeres résztvevők száma
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
a sikert az határozta meg, hogy nem volt szükség más támogató eszközre
|
kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az intubáció sebessége
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
intubáció szükséges
|
kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Svájc, Szaud-Arábia
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország