Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanülterápia (HFNC) szemben az orr pozitív légúti nyomással és/vagy orr pozitív nyomású lélegeztetéssel (NCPAP/NPPV) súlyos bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél

2024. február 23. frissítette: Aida Borgi, Children's Hospital of Tunis
A vizsgálat célja annak a nullhipotézisnek a tesztelése volt, miszerint nincs különbség a nazális folyamatos pozitív légúti nyomás / nazális pozitív nyomású lélegeztetés (NCPAP/NPPV) és a nagy áramlású orrkanül (HFNC) készülékek között, ha első non-invazív légzési eszközként alkalmazzák. támogatási mód súlyos bronchiolitis esetén

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szerzők randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a Tuniszi Gyermekkórház PICU-jában. A 7 naptól 6 hónapig terjedő korú résztvevők jogosultak voltak, ha minden felvételi kritériumot ellenőriztek.

A felvételkor demográfiai és klinikai adatokat gyűjtöttek. Ha egy résztvevő teljesítette a felvételi kritériumokat, a légzéstámogatást véletlenszerűen osztották ki nagy áramlású orrkanülként (HFNC) vagy nazális folyamatos pozitív légúti nyomás/nazális pozitív nyomású lélegeztetés (CPAP/NPPV).

A klinikai paramétereket a kezelés megkezdésekor és az első 24 órában 6 óránként, majd ezt követően naponta kétszer ellenőrizték.

A HFNC csoport résztvevői fűtött és párásított gázáramot kaptak a Fisher & Paykel Healthcare HFNC rendszerrel. Az áramlási sebességet általában a kanülmérethez tartozó maximális áramlási sebességgel és állandó 37 °C-os áramlási hőmérséklettel indítottuk. Az áramlási sebesség fokozatosan csökken, ha a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) 30 százalék (%) alatt van.

A CPAP/NPPV csoport résztvevői az első CPAP-t kapták újszülöttkori lélegeztetőgép segítségével. A CPAP ajánlott indítónyomása +6 centiméter víz volt (cmH2O). A pozitív folyamatos nyomás maximum +8 H2O cm-ig növelhető. Az optimális pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) volt az, ami az SpO2-t 94 százalékon tudta tartani a belélegzett oxigén legalacsonyabb hányadának felhasználásával. A PEEP 6 óránként fokozatosan 1 H2O cm-rel csökken az optimális PEEP értékről, ha a FiO2 30% alatt volt, és nincs megnövekedett légzési munka.

Ha a CPAP nem javította a klinikai légzési distresszt, a csecsemőt az NPPV stratégiába osztották be. A klinikusok nem voltak jogosultak CPAP-ról HFNC-re váltani, de ha a HFNC nem sikerült, akkor az intubálás előtt a HFNC-t CPAP/NPPV stratégiai lélegeztetésre kellett váltaniuk.

A kezelés sikertelenségének kritériuma a sürgős intubálás szükségessége vagy a FiO2 60%-nál magasabb szintje volt az SpO2 ≥ 90%-os szinten tartásához, vagy a fokozott légzés.

A mintanagyságot (csoportonként 134) a 0,05-ös I. típusú hiba, a 0,95-ös statisztikai teljesítmény alapján számítottuk ki a 30%-ra becsült kontrollok meghibásodási aránya alapján, és a hibaarány minimális különbségét feltételezve a hiba kinyilvánítása jobb volt. 20%-nak megfelelő beavatkozás. Ehhez a számításhoz 20%-os lemorzsolódási arányt használtunk.

Statisztikai elemzés Az arányok összehasonlítását Fisher-féle egzakt teszttel végeztük, az átlagok összehasonlítására Student t-tesztet használtunk. Valamennyi elemzésnél a szignifikancia szintet p < 0,05 értékben határoztuk meg.

Minden statisztikai elemzést Microsoft Excel 365 használatával végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bronchiolitis klinikai diagnózisa a 2 éves kor előtti légzészavar első vírusos epizódja, amely nátha, tachypnea, köhögés, zihálás, elhúzódó kilégzési idő, reccsenések és a járulékos izmok igénybevétele, lázzal vagy anélkül, infiltrációval vagy anélkül jelentkezik. a mellkas röntgen
  • bronchiolitis súlyossága Wang módosított pontszám ≥ 10

Kizárási kritériumok:

  • visszatérő zihálás
  • szívbetegség
  • krónikus tüdőbetegség
  • neuromuszkuláris betegség
  • Az elsődleges diagnózis nem volt bronchiolitis (tüdőgyulladás, pertussis)
  • kritikus állapotú csecsemők, akiknek azonnali intubációra volt szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagy áramlású orrkanül (HFNC)
A HFNC csoport résztvevői fűtött és párásított gázáramot kaptak a Fisher & Paykel Healthcare HFNC rendszerrel. Az áramlási sebességet általában a kanülmérethez tartozó maximális áramlási sebességgel és állandó 37 °C-os áramlási hőmérséklettel indítottuk. Az áramlási sebesség fokozatosan csökken, ha a belélegzett oxigénfrakció (FiO2) 30 százalék (%) alatt van.
Aktív összehasonlító: nazális folyamatos pozitív légúti nyomás / nazális pozitív nyomású lélegeztetés (NCPAP/NPPV)
A CPAP/NPPV csoport résztvevői az első CPAP-t kapták újszülöttkori lélegeztetőgép segítségével. A CPAP ajánlott indítónyomása +6 centiméter víz volt (cmH2O). A pozitív folyamatos nyomás maximum +8 H2O cm-ig növelhető. Az optimális pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) volt az, ami az SpO2-t 94 százalékon tudta tartani a belélegzett oxigén legalacsonyabb hányadának felhasználásával. A PEEP 6 óránként fokozatosan 1 H2O cm-rel csökken az optimális PEEP értékről, ha a FiO2 30% alatt volt, és nem nő a légzési munka.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HFNC sikeres résztvevőinek száma
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
a sikert az határozta meg, hogy nem volt szükség újabb légzéstámogatási eszközre
kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
A CPAP/NPPV sikeres résztvevők száma
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
a sikert az határozta meg, hogy nem volt szükség más támogató eszközre
kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intubáció sebessége
Időkeret: kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig
intubáció szükséges
kórházi kezelés alatt, körülbelül 6 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis

3
Iratkozz fel