此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

稳定期PBC UCDA减药方案的临床研究 (UDCA PBC)

2025年3月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

熊去氧胆酸减药方案治疗稳定性原发性胆汁性胆管炎的临床研究

本研究探讨熊去氧胆酸(UDCA)减量用药方案治疗原发性胆汁性胆管炎的可行性。 参与者将被随机分配到两个实验组和一个控制组。 两个实验组接受不同剂量的减量UDCA，对照组接受标准剂量的UDCA。 每三个月评估一次治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

原发性胆汁性胆管炎是一种慢性、进行性的自身免疫性肝病，其特征是肝内小管非化脓性破坏、汇管区淋巴浸润和长期肝内胆汁淤积，未经治疗可导致肝纤维化和肝硬化。 诊断是在存在抗线粒体抗体 (AMA) 并伴有碱性磷酸酶 (ALP) 升高的情况下做出的，组织学确认仅在血清反应阴性的病例或重叠综合征中是强制性的。 治疗以熊去氧胆酸 (UDCA) 和奥贝胆酸为主，经证明可有效改善生化指标和预防疾病进展。 虽然奥贝胆酸仅在美国和加拿大获得批准，但 UDCA 似乎是中国 PBC 患者的唯一选择。 研究表明，当患者接受标准剂量（13 -15mg/kg/d）的UDCA后，肝功能有望在6-9个月内得到改善。 20% 的患者肝功能恢复需要两年，15% 至 35% 的患者需要五年。 对UDCA反应良好的患者推荐终生服药，但高昂的费用给患者和医疗服务系统带来了很大的负担。 在此情况下探索稳定PBC患者UDCA减量用药方案具有重要意义。 在我们的研究中，招募的 90 名难治性 PBC 患者将随机分配到两个实验组和一个对照组。 两个实验组将接受减少剂量的 UDCA，分别为 250mg bid 和 250mg qd，而对照组将接受标准剂量的 UDCA。 每三个月评估一次治疗效果，包括评估症状、生活质量、疾病进展、全血细胞计数、尿液分析、肝脏生化标志物（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、TP、ALB）、血脂（CHO、TG、LDL、HDL）、免疫球蛋白、ESR、AMA、肝脏形态学和肝硬化程度，以及外周T淋巴细胞亚群和细胞因子检测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Li Wang
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 满足2000年AASLD对PBC的诊断标准；
  • 18-65岁；
  • 临床 2 期和 3 期（即 肝功能异常和症状期）；
  • 肝脏生化指标改善的患者（即 胆红素≤17μmol/L，ALP≤3ULN，AST≤2ULN）在UDCA治疗6至12个月后至少持续6个月；
  • 获得知情同意。

排除标准：

  • 与其他肝病（如HBV、HCV、酒精性肝硬化等）重叠或血清ALT、AST超过2个ULN；
  • 肝功能失代偿（儿童级 B/C）；
  • 合并其他自身免疫性疾病；
  • 并发重要器官衰竭（如肾功能不全）、严重感染或其他严重并发症；
  • 怀孕、备孕或怀孕 哺乳期、精神科等；
  • 合并肿瘤；
  • 参加其他临床试验或三个月内参加过其他临床试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10mg/kg UDCA
患者每天口服口服10mg/kg UDCA的剂量降低。
药品：ursoxyoxycholic酸
这两个实验组将分别以10mg/kg和5mg/kg的剂量减少，而对照组将获得UDCA的标准剂量。治疗时间至少为一年。
其他名称：
  • UDCA
实验性的：5mg/kg UDCA
患者每天口服口服5mg/kg UDCA的剂量降低。
药品：ursoxyoxycholic酸
这两个实验组将分别以10mg/kg和5mg/kg的剂量减少，而对照组将获得UDCA的标准剂量。治疗时间至少为一年。
其他名称：
  • UDCA
有源比较器：标准13-15mg/kg UDCA
患者每天将获得13-15mg/kg UDCA的标准剂量。
药品：ursoxyoxycholic酸
这两个实验组将分别以10mg/kg和5mg/kg的剂量减少，而对照组将获得UDCA的标准剂量。治疗时间至少为一年。
其他名称：
  • UDCA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发性胆道炎的复发率
大体时间：从基线变为月份3,6,9,12。
肝脏生化标记（U/L中的AST和ALP，UMOL/L中的Tbil）恢复为正常增加（胆红素> 1xuln，Alp≥1.5x ULN，AST≥1.5xuln） 根据巴黎II标准，再次被认为是PBC复发。 复发率将以百分比描述。
从基线变为月份3,6,9,12。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 研究主任：Li Wang、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月21日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-2237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

试验完成后6个月内

IPD 共享访问标准

IPD 将在试验完成后的六个月内通过 Excel 与公众共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅