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安定したPBCにおけるUCDA減量投薬レジメンの臨床研究 (UDCA PBC)

2025年3月26日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

安定した原発性胆汁性胆管炎の治療におけるウルソデオキシコール酸の減量投薬レジメンの臨床研究

この研究では、原発性胆汁性胆管炎の治療におけるウルソデオキシコール酸 (UDCA) の減量投薬レジメンの実現可能性を探ります。 参加者は、ランダムに 2 つの実験グループと 1 つの対照グループに分けられます。 2 つの実験グループは、さまざまなレベルで減量された UDCA の投与量を受け取りますが、対照グループは標準的な UDCA の投与量を受け取ります。 治療の効果は3か月ごとに評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性胆汁性胆管炎は、肝内小管の非化膿性破壊、門脈領域のリンパ浸潤、および肝線維症および肝硬変につながる長期の肝内胆汁うっ滞を特徴とする自己免疫起源の慢性進行性肝疾患です。 診断は、アルカリホスファターゼ (ALP) の増加と相まって抗ミトコンドリア抗体 (AMA) の存在下で行われます。組織学的確認は、血清陰性の場合またはオーバーラップ症候群でのみ必須です。 治療はウルソデオキシコール酸 (UDCA) とオベチコール酸に基づいており、これらは生化学的指標の改善と疾患の進行の予防に有効であることが証明されています。 オベチコール酸は米国とカナダでのみ承認されていますが、中国では UDCA が PBC 患者にとって唯一の選択肢のようです。 研究によると、患者がUDCAの標準用量（13～15mg/kg/日）を摂取した場合、6～9か月で肝機能の改善が期待できることが示されています。 肝機能の回復には 20% の患者で 2 年、15% から 35% の患者で 5 年かかります。 UDCA の反応が良好な患者には終身投薬が推奨される一方で、高額な費用が患者および医療サービス体制に大きな負担となっています。 安定した PBC 患者における UDCA の減量投薬レジメンの調査は、この状況下で非常に重要です。 私たちの研究では、募集された難治性 PBC の 90 人の患者が、2 つの実験グループと 1 つの対照グループにランダムに分配されます。 2つの実験グループは、それぞれ250mgの1日2回および250mgのUDCAの減量を受けますが、対照グループはUDCAの標準的な投薬量を受けます。 治療の効果は3か月ごとに評価されます。これには、症状、生活の質、疾患の進行、全血球計算、尿検査、肝臓生化学マーカー（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、TP、ALB）の評価が含まれます。血中脂質 (CHO、TG、LDL、HDL)、免疫グロブリン、ESR、AMA、肝臓の形態および肝硬変の程度、末梢 T リンパ球亜集団およびサイトカイン検査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Li Wang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2000年にAASLDによるPBCの診断基準を満たしました。
  • 18 歳から 65 歳。
  • 臨床ステージ 2 および 3 (つまり、 異常な肝機能および症候性段階);
  • -肝生化学指数が改善された患者（すなわち ビリルビン≤17μmol/L、ALP≤3ULN、および AST≤2ULN) 6 ～ 12 か月の UDCA 治療後、少なくとも 6 か月間;
  • インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  • -他の肝疾患（HBV、HCV、アルコール性肝硬変など）または血清ALT、ASTが2ULN以上と重複している;
  • 肝機能の代償不全 (小児グレード B/C);
  • 他の自己免疫疾患と組み合わせる;
  • 重要な臓器不全（腎不全など）、重篤な感染症またはその他の重篤な合併症を合併している;
  • 妊娠、妊娠の準備または妊娠 授乳中、精神科など;
  • 腫瘍と組み合わせる;
  • 他の臨床試験への参加、または3か月以内の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10mg/kg udca
患者は、毎日10mg/kg UDCAの投与量を減らします。
薬：ウルソデオキシコール酸
2つの実験グループは、それぞれ毎日10mg/kgおよび5mg/kgでUDCAの投与量を減らしますが、対照群はUDCAの標準的な投与量を受け取ります。治療期間は少なくとも1年です。
他の名前：
  • UDCA
実験的：5mg/kg udca
患者は、毎日5mg/kg UDCAの投与量を減らします。
薬：ウルソデオキシコール酸
2つの実験グループは、それぞれ毎日10mg/kgおよび5mg/kgでUDCAの投与量を減らしますが、対照群はUDCAの標準的な投与量を受け取ります。治療期間は少なくとも1年です。
他の名前：
  • UDCA
アクティブコンパレータ：標準13-15mg/kg UDCA
患者は、毎日13-15mg/kg UDCAの標準的な投与量を受け取ります。
薬：ウルソデオキシコール酸
2つの実験グループは、それぞれ毎日10mg/kgおよび5mg/kgでUDCAの投与量を減らしますが、対照群はUDCAの標準的な投与量を受け取ります。治療期間は少なくとも1年です。
他の名前：
  • UDCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性胆管胆管炎の再発率
時間枠：ベースラインから月へ3,6,9,12への変更。
肝臓の生化学マーカー（U/LのASTおよびALP、UMOL/LのTbil）は、通常の増加に復元されました（ビリルビン> 1xuln、ALP≥1.5X uln、AST≥1.5xuln） 再び、パリIIの基準に従ってPBC再発と見なされます。 再発率はパーセントで説明されます。
ベースラインから月へ3,6,9,12への変更。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Li Wang、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-2237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

トライアル終了後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

IPD は、トライアルが完了してから 6 か月以内に Excel によって公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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