Klinisch onderzoek van UCDA Vermindering van medicatieregime in stabiele PBC (UDCA PBC)
26 maart 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Klinisch onderzoek naar het verminderen van medicatieregime voor ursodeoxycholzuur bij de behandeling van stabiele primaire biliaire cholangitis
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het afbouwende medicatieregime voor ursodeoxycholzuur (UDCA) bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee experimentele groepen en een controlegroep.
De twee experimentele groepen krijgen een lagere dosis UDCA op verschillende niveaus, terwijl de controlegroep een standaarddosering UDCA krijgt.
Elke drie maanden wordt het effect van de therapie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire biliaire cholangitis is een chronische, progressieve leverziekte van auto-immuunoorsprong die wordt gekenmerkt door niet-purulente vernietiging van intrahepatische ductule, lymfatische infiltratie van het portaalgebied en langdurige intrahepatische cholestase die leidt tot leverfibrose en cirrose zonder behandeling.
De diagnose wordt gesteld in aanwezigheid van antimitochondriale antilichamen (AMA) gekoppeld aan een toename van alkalische fosfatase (ALP), een histologische bevestiging is alleen verplicht in seronegatieve gevallen of overlapsyndroom.
De behandeling is gebaseerd op ursodeoxycholzuur (UDCA) en obeticholzuur, die bewezen effectief zijn in het verbeteren van de biochemische index en het voorkomen van ziekteprogressie.
Hoewel obeticholzuur alleen is goedgekeurd in de VS en Canada, lijkt UDCA de enige keuze te zijn voor PBC-patiënten in China.
Onderzoek heeft aangetoond dat verbetering van de leverfunctie binnen zes tot negen maanden kan worden verwacht wanneer patiënten de standaarddosering (13-15 mg/kg/d) UDCA krijgen.
Herstel van de leverfunctie duurt twee jaar bij 20% van de patiënten en vijf jaar bij 15% tot 35% van de patiënten.
Levenslange medicatie wordt aanbevolen bij patiënten die goed reageren op UDCA, terwijl de hoge kosten zowel patiënten als het medische zorgsysteem zwaar belasten.
Onderzoek naar het reducerende medicatieregime van UDCA bij stabiele PBC-patiënten is onder deze omstandigheden van groot belang.
In onze studie zullen de 90 gerekruteerde patiënten met refractaire PBC willekeurig worden verdeeld in twee experimentele groepen en één controlegroep.
De twee experimentele groepen krijgen een verlaagde dosis UDCA van respectievelijk 250 mg bid en 250 mg qd, terwijl de controlegroep de standaarddosering UDCA krijgt.
Het effect van de therapie zal elke drie maanden worden geëvalueerd, waaronder beoordeling van symptomen, levenskwaliteit, ziekteprogressie, volledig bloedbeeld, urineonderzoek, biochemische levermarkers (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), bloedlipiden (CHO, TG, LDL, HDL), immunoglobulinen, ESR, AMA, levermorfologie en cirrosegraad, samen met subpopulaties van perifere T-lymfocyten en cytokinetest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Wang
- Telefoonnummer: 8613801175089
- E-mail: wangli2221@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Li Wang
-
Contact:
- Li Wang
- Telefoonnummer: 8613801175089
- E-mail: wangli2221@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de diagnostische criteria van PBC door de AASLDin 2000;
- Leeftijd 18-65 jaar oud;
- Klinische fase 2 en 3 (d.w.z. abnormale leverfunctie en symptomatische fase);
- Patiënten met een verbeterde biochemische leverindex (d.w.z. bilirubine≤17μmol/L, ALP≤3ULN en AST≤2ULN) gedurende ten minste 6 maanden na 6 tot 12 maanden behandeling met UDCA;
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Overlapt met andere leverziekten (zoals HBV, HCV, alcoholische cirrose, etc.) of serum ALT, AST meer dan 2 ULN;
- Decompensatie van de leverfunctie (kindergraad B/C);
- Gecombineerd met andere auto-immuunziekten;
- Gecompliceerd met belangrijk orgaanfalen (zoals nierinsufficiëntie), ernstige infectie of andere ernstige complicaties;
- Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap of zwangerschap Borstvoeding, psychiatrische onderwerpen, enz.;
- Gecombineerd met tumor;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of deelnemen aan andere klinische onderzoeken in drie maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg/kg udca
Patiënten ontvangen elke dag een verminderde dosering van 10 mg/kg UDCA oraal.
|
De twee experimentele groepen ontvangen elke dag een verminderde dosering van UDCA bij respectievelijk 10 mg/kg en 5 mg/kg, terwijl de controlegroep de standaarddosis van UDCA ontvangt. De behandelingsduur zal minimaal één jaar zijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg/kg udca
Patiënten ontvangen elke dag een verminderde dosering van 5 mg/kg UDCA oraal oraal.
|
De twee experimentele groepen ontvangen elke dag een verminderde dosering van UDCA bij respectievelijk 10 mg/kg en 5 mg/kg, terwijl de controlegroep de standaarddosis van UDCA ontvangt. De behandelingsduur zal minimaal één jaar zijn.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard 13-15 mg/kg udca
Patiënten ontvangen elke dag een standaarddosering van 13-15 mg/kg UDCA.
|
De twee experimentele groepen ontvangen elke dag een verminderde dosering van UDCA bij respectievelijk 10 mg/kg en 5 mg/kg, terwijl de controlegroep de standaarddosis van UDCA ontvangt. De behandelingsduur zal minimaal één jaar zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van primaire gal cholangitis
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar maand3,6,9,12.
|
Leverbiochemische markers (AST en ALP in U/L, TBIL in umol/L) die herstelden tot normale toename (bilirubine> 1xuln, ALP≥1,5x
Uln, ast≥1,5xuln)
Wederom wordt als PBC -recidief beschouwd volgens de criteria van Parijs II.
Het recidiefpercentage zal in procent worden beschreven.
|
Verandering van basislijn naar maand3,6,9,12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-2237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 6 maanden na afloop van de proefperiode
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal binnen zes maanden na voltooiing van de proef door Excel worden gedeeld met het publiek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .