Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum UCDA redukčního režimu medikace u stabilní PBC (UDCA PBC)

26. března 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Klinický výzkum redukčního léčebného režimu pro kyselinu ursodeoxycholovou v léčbě stabilní primární biliární cholangitidy

Tato studie zkoumá proveditelnost režimu snížení medikace pro kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) při léčbě primární biliární cholangitidy. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin a jedné kontrolní skupiny. Dvě experimentální skupiny dostanou sníženou dávku UDCA na různé úrovni, zatímco kontrolní skupina dostane standardní dávku UDCA. Účinek terapie bude hodnocen každé tři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární biliární cholangitida je chronické, progresivní onemocnění jater autoimunitního původu charakterizované nehnisavou destrukcí intrahepatálního kanálku, lymfatickou infiltrací portální oblasti a dlouhodobou intrahepatální cholestázou vedoucí k jaterní fibróze a cirhóze bez léčby. Diagnóza se provádí za přítomnosti antimitochondriálních protilátek (AMA) spojených se zvýšením alkalické fosfatázy (ALP), histologické potvrzení je povinné pouze u séronegativních případů nebo syndromu překryvu. Léčba je založena na kyselině ursodeoxycholové (UDCA) a kyselině obetichové, které se osvědčily při zlepšování biochemického indexu a prevenci progrese onemocnění. Zatímco kyselina obeticholová je schválena pouze v USA a Kanadě, UDCA se zdá být jedinou volbou pro pacienty s PBC v Číně. Studie ukázala, že zlepšení jaterních funkcí lze očekávat za šest až devět měsíců, pokud pacienti dostávají standardní dávku (13-15 mg/kg/den) UDCA. Obnova jaterních funkcí trvá dva roky u 20 % pacientů a pět let u 15 % až 35 % pacientů. U pacientů s dobrou odpovědí na UDCA je doporučována celoživotní medikace, zatímco vysoká cena představuje velkou zátěž pro pacienty i systém lékařských služeb. Za těchto okolností má velký význam zkoumání režimu snižování medikace UDCA u pacientů se stabilní PBC. V naší studii bude 90 přijatých pacientů s refrakterní PBC rozděleno náhodně do dvou experimentálních skupin a jedné kontrolní skupiny. Dvě experimentální skupiny dostanou sníženou dávku UDCA na 250 mg dvakrát denně a 250 mg jednou denně, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávku UDCA. Efekt terapie bude hodnocen každé tři měsíce, což zahrnuje posouzení symptomů, kvality života, progrese onemocnění, kompletního krevního obrazu, analýzy moči, jaterních biochemických markerů (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), krevní lipidy (CHO, TG, LDL, HDL), imunoglobuliny, ESR, AMA, jaterní morfologie a stupeň cirhózy spolu se subpopulacemi periferních T lymfocytů a testem na cytokiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Li Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil diagnostická kritéria PBC podle AASLD v roce 2000;
  • Věk 18-65 let;
  • Klinické stadium 2 a 3 (tj. abnormální funkce jater a symptomatická fáze);
  • Pacienti se zlepšeným jaterním biochemickým indexem (tj. bilirubin≤17μmol/l, ALP≤3ULN a AST≤2ULN) po dobu alespoň 6 měsíců po 6 až 12měsíční léčbě UDCA;
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Překrývání s jinými onemocněními jater (jako je HBV, HCV, alkoholická cirhóza atd.) nebo sérová ALT, AST více než 2 ULN;
  • Dekompenzace jaterních funkcí (Child grade B/C);
  • V kombinaci s jinými autoimunitními onemocněními;
  • Komplikované selháním důležitých orgánů (jako je renální insuficience), závažnou infekcí nebo jinými závažnými komplikacemi;
  • Těhotenství, příprava na těhotenství nebo těhotenství Kojení, psychiatrické předměty atd.;
  • V kombinaci s nádorem;
  • Účast na jiných klinických studiích nebo účast na jiných klinických studiích za tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg/kg UDCA
Pacienti budou dostávat sníženou dávku 10 mg/kg UDCA orálně každý den.
Lék: kyselina ursodeoxycholová
Obě experimentální skupiny obdrží sníženou dávku UDCA při 10 mg/kg a 5 mg/kg každý den, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávkování UDCA. Doba léčby bude alespoň jeden rok.
Ostatní jména:
  • UDCA
Experimentální: 5 mg/kg UDCA
Pacienti budou dostávat sníženou dávku 5 mg/kg UDCA orálně každý den.
Lék: kyselina ursodeoxycholová
Obě experimentální skupiny obdrží sníženou dávku UDCA při 10 mg/kg a 5 mg/kg každý den, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávkování UDCA. Doba léčby bude alespoň jeden rok.
Ostatní jména:
  • UDCA
Aktivní komparátor: Standardní 13-15 mg/kg UDCA
Pacienti budou dostávat standardní dávkování 13-15 mg/kg UDCA každý den.
Lék: kyselina ursodeoxycholová
Obě experimentální skupiny obdrží sníženou dávku UDCA při 10 mg/kg a 5 mg/kg každý den, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní dávkování UDCA. Doba léčby bude alespoň jeden rok.
Ostatní jména:
  • UDCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy primární biliární cholangitida
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3,6,9,12.
Biochemické markery jater (AST a ALP v U/L, TBIL v UMOL/L), které se obnovily na normální zvýšení (bilirubin> 1xuln, alp≥1,5x Uln, ast≥1.5xuln) Opět se považuje za recidivu PBC podle kritérií Paříže II. Míra recidivy bude popsána v procentech.
Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3,6,9,12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-2237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců po ukončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude Excel sdílet s veřejností do šesti měsíců po dokončení zkušebního období

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina ursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit