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안정적인 PBC에서 UCDA 감소 약물 요법의 임상 연구 (UDCA PBC)

2025년 3월 26일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

안정형 원발성 담관 담관염 치료에서 Ursodeoxycholic acid의 약물 요법 감소에 대한 임상 연구

이 연구는 원발성 담즙성 담관염의 치료에서 Ursodeoxycholic Acid(UDCA)의 감소 약물 요법의 타당성을 탐색합니다. 참가자는 두 개의 실험 그룹과 하나의 제어 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 두 실험 그룹은 서로 다른 수준에서 감소된 UDCA 용량을 투여받는 반면, 대조군은 표준 용량의 UDCA를 투여받습니다. 치료 효과는 3개월마다 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 담즙성 담관염은 자가면역 기원의 만성 진행성 간질환으로 간내관의 비화농성 파괴, 문맥의 림프 침윤 및 치료 없이 간 섬유화 및 간경화를 유발하는 장기 간내 담즙정체를 특징으로 합니다. 진단은 알카라인 포스파타제(ALP)의 증가와 결합된 항미토콘드리아 항체(AMA)의 존재 시 이루어지며 조직학적 확인은 혈청 음성 사례 또는 중첩 증후군에서만 필수입니다. 치료는 우르소데옥시콜산(UDCA)과 오베티콜산을 기반으로 하며, 생화학적 지수를 개선하고 질병 진행을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 오베티콜산은 미국과 캐나다에서만 승인된 반면, UDCA는 중국의 PBC 환자를 위한 유일한 선택인 것 같습니다. 연구에 따르면 환자가 UDCA 표준 용량(13-15mg/kg/d)을 투여받는 경우 6-9개월 내에 간 기능 개선을 기대할 수 있습니다. 간기능 회복은 환자의 20%에서 2년, 환자의 15~35%에서 5년이 걸린다. UDCA에 대한 반응이 좋은 환자들에게는 평생 약물치료가 권장되지만, 높은 비용은 환자와 의료서비스 시스템에 큰 부담이 되고 있다. 안정적인 PBC 환자들 사이에서 UDCA의 감소 약물 요법에 대한 탐색은 이러한 상황에서 매우 중요합니다. 본 연구에서 모집된 불응성 PBC 환자 90명은 무작위로 2개의 실험군과 1개의 대조군으로 분류됩니다. 2개의 실험 그룹은 각각 250mg bid 및 250mg qd로 UDCA의 감소된 투여량을 받는 반면, 대조군은 UDCA의 표준 투여량을 받게 됩니다. 치료의 효과는 증상 평가, 삶의 질, 질병 진행, 전체 혈구 수, 요검사, 간 생화학적 표지자(ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), 혈중 지질(CHO, TG, LDL, HDL), 면역글로불린, ESR, AMA, 간 형태 및 간경변 정도, 말초 T 림프구 하위 집단 및 사이토카인 검사.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Li Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2000년 AASLD에 의한 PBC의 진단 기준 만족;
  • 18-65세;
  • 임상 2기 및 3기(즉, 비정상적인 간 기능 및 증상 단계);
  • 간 생화학적 지수가 개선된 환자(즉, UDCA 치료 6~12개월 후 최소 6개월 동안 빌리루빈≤17μmol/L, ALP≤3ULN 및 AST≤2ULN);
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 다른 간질환(예: HBV, HCV, 알코올성 간경변증 등)과 중복되거나 혈청 ALT, AST가 2 ULN 이상;
  • 간 기능의 대상 상실(아동 등급 B/C);
  • 다른 자가면역질환과 병용;
  • 중요한 장기 부전(예: 신부전), 심각한 감염 또는 기타 심각한 합병증을 동반한 경우
  • 임신, 임신준비 또는 임신 수유, 정신과 등
  • 종양과 함께;
  • 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 참여함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mg/kg UDCA
환자는 매일 10mg/kg UDCA의 감소 된 복용량을 받게됩니다.
의약품: ursodeoxycholic acid
두 실험 그룹은 매일 10mg/kg 및 5mg/kg에서 UDCA의 감소 된 복용량을받는 반면, 대조군은 UDCA의 표준 투여 량을 받게되며, 치료 기간은 최소 1 년이됩니다.
다른 이름들:
  • UDCA
실험적: 5mg/kg UDCA
환자는 매일 5mg/kg UDCA의 감소 된 복용량을 받게됩니다.
의약품: ursodeoxycholic acid
두 실험 그룹은 매일 10mg/kg 및 5mg/kg에서 UDCA의 감소 된 복용량을받는 반면, 대조군은 UDCA의 표준 투여 량을 받게되며, 치료 기간은 최소 1 년이됩니다.
다른 이름들:
  • UDCA
활성 비교기: 표준 13-15mg/kg UDCA
환자는 매일 13-15mg/kg UDCA의 표준 복용량을 받게됩니다.
의약품: ursodeoxycholic acid
두 실험 그룹은 매일 10mg/kg 및 5mg/kg에서 UDCA의 감소 된 복용량을받는 반면, 대조군은 UDCA의 표준 투여 량을 받게되며, 치료 기간은 최소 1 년이됩니다.
다른 이름들:
  • UDCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 담도 담관염의 재발률
기간: 기준선에서 월 3,6,9,12 월까지 변경.
정상적인 증가로 회복 된 간 생화학 적 마커 (U/L, UMOL/L의 TBIL) uln, ast 더 ≥1.5xuln) 다시 파리 II 기준에 따라 PBC 재발로 간주됩니다. 재발률은 백분율로 설명됩니다.
기준선에서 월 3,6,9,12 월까지 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-2237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 평가판 완료 후 6개월 이내에 Excel을 통해 일반에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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