Az UCDA csökkentő gyógyszeres kezelési rendjének klinikai kutatása stabil PBC-ben (UDCA PBC)
2025. március 26. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Az ursodeoxikólsav csökkentő gyógyszeres kezelési rendjének klinikai kutatása a stabil primer epeúti cholangitis kezelésében
Ez a tanulmány az ursodeoxycholic Acid (UDCA) csökkentő gyógyszeres kezelésének megvalósíthatóságát vizsgálja az elsődleges epecholangitis kezelésében.
A résztvevőket véletlenszerűen két kísérleti csoportra és egy kontrollcsoportra osztják.
A két kísérleti csoport csökkentett dózisú UDCA-t kap különböző szinten, míg a kontrollcsoport standard dózisú UDCA-t.
A terápia hatását háromhavonta értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges biliaris cholangitis egy krónikus, progresszív, autoimmun eredetű májbetegség, amelyet az intrahepatikus ductulák nem gennyes pusztulása, a portális terület nyirokrendszeri beszűrődése és a kezelés hiányában májfibrózishoz és cirrhosishoz vezető hosszú távú intrahepatikus cholestasis jellemez.
A diagnózist antimitokondriális antitestek (AMA) jelenlétében, az alkalikus foszfatáz (ALP) növekedésével párosítják, a szövettani megerősítés csak szeronegatív esetekben vagy átfedési szindróma esetén kötelező.
A kezelés alapja az urzodezoxikólsav (UDCA) és az obetikolsav, amelyek hatékonynak bizonyultak a biokémiai index javításában és a betegség progressziójának megelőzésében.
Míg az obetikolsav csak az Egyesült Államokban és Kanadában engedélyezett, Kínában az UDCA az egyetlen választás a PBC-s betegek számára.
A tanulmány kimutatta, hogy a májfunkció javulása hat-kilenc hónapon belül várható, ha a betegek standard dózisban (13-15 mg/kg/nap) UDCA-t kapnak.
A májfunkció helyreállítása a betegek 20%-ánál két évig, a betegek 15-35%-ánál pedig öt évig tart.
Az UDCA-ra jól reagáló betegek élethosszig tartó gyógyszeres kezelését javasolják, miközben a magas költségek nagy terhet rónak a betegekre és az egészségügyi szolgáltatási rendszerre.
Ebben a körülményben nagy jelentőséggel bír az UDCA csökkentő gyógyszeres kezelési rendjének feltárása stabil PBC betegek körében.
Vizsgálatunkban a 90 refrakter PBC-s beteget véletlenszerűen két kísérleti csoportra és egy kontrollcsoportra osztjuk.
A két kísérleti csoport csökkentett dózisú UDCA-t kap napi kétszer 250 mg-mal, illetve napi 250 mg-mal, míg a kontrollcsoport standard dózisú UDCA-t kap.
A terápia hatását háromhavonta értékelik, amely magában foglalja a tünetek, az életminőség, a betegség progressziójának, a teljes vérkép, a vizeletvizsgálat, a máj biokémiai markereinek (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB) értékelését, vérzsír (CHO, TG, LDL, HDL), immunglobulinok, ESR, AMA, májmorfológia és cirrhosis mértéke, valamint perifériás T limfocita alpopulációk és citokinek teszt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Wang
- Telefonszám: 8613801175089
- E-mail: wangli2221@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Wang
- Telefonszám: 8613801175089
- E-mail: wangli2221@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a PBC diagnosztikai kritériumainak az AASLDin 2000 szerint;
- 18-65 éves korig;
- 2. és 3. klinikai stádium (pl. kóros májműködés és tüneti fázis);
- Javult máj biokémiai indexű betegek (pl. bilirubin≤17μmol/L, ALP≤3ULN és AST≤2ULN) legalább 6 hónapig 6-12 hónapos UDCA-kezelés után;
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Átfedés más májbetegségekkel (például HBV, HCV, alkoholos cirrhosis stb.) vagy szérum ALT, AST több mint 2 ULN;
- A májfunkció dekompenzációja (B/C fokú gyermek);
- Más autoimmun betegségekkel kombinálva;
- Fontos szervi elégtelenséggel (például veseelégtelenséggel), súlyos fertőzéssel vagy más súlyos szövődményekkel komplikált;
- Terhesség, terhességre vagy terhességre való felkészülés Szoptatás, pszichiátriai alanyok stb.;
- Daganattal kombinálva;
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel három hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mg/kg udca
A betegek száma minden nap csökkentett 10 mg/kg udca adagot kapnak.
|
A két kísérleti csoport csökkenti az UDCA csökkent adagját 10 mg/kg -on, illetve 5 mg/kg -nál, míg a kontrollcsoport az UDCA standard adagját kapja. A kezelés időtartama legalább egy év.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg/kg udca
A betegek csökkentett adagot kapnak 5 mg/kg UDCA -val, orálisan.
|
A két kísérleti csoport csökkenti az UDCA csökkent adagját 10 mg/kg -on, illetve 5 mg/kg -nál, míg a kontrollcsoport az UDCA standard adagját kapja. A kezelés időtartama legalább egy év.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabvány 13-15 mg/kg UDCA
A betegek minden nap 13-15 mg/kg udcA-t kapnak.
|
A két kísérleti csoport csökkenti az UDCA csökkent adagját 10 mg/kg -on, illetve 5 mg/kg -nál, míg a kontrollcsoport az UDCA standard adagját kapja. A kezelés időtartama legalább egy év.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges epe cholangitis visszatérési sebessége
Időkeret: Váltás az alapvonalról a hónapra3,6,9,12 -re.
|
Máj biokémiai markerek (AST és ALP U/L -ben, TBIL umol/L -ben), amelyek visszaálltak a normál növekedésre (bilirubin> 1xuln, ALP≥1,5x
Uln, AST ≥1.5xuln)
A PARIS II kritériumok szerint ismét PBC -visszatérésnek tekintik.
A visszatérés mértékét százalékban írják le.
|
Váltás az alapvonalról a hónapra3,6,9,12 -re.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-2237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
a próba befejezését követő 6 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t az Excel a próbaverzió befejezése után hat hónapon belül megosztja a nyilvánossággal
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .