Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCDA:ta vähentävän lääkehoidon kliininen tutkimus vakaassa PBC:ssä (UDCA PBC)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Ursodeoksikoolihapon vähentävän lääkehoidon kliininen tutkimus stabiilin primaarisen sappirakontulehduksen hoidossa

Tämä tutkimus tutkii ursodeoksikoolihapon (UDCA) vähentävän lääkityksen toteutettavuutta primaarisen sapen kolangiitin hoidossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen koeryhmään ja yhteen kontrolliryhmään. Kaksi koeryhmää saavat alennetun UDCA-annoksen eri tasoilla, kun taas kontrolliryhmä saa vakioannoksen UDCA:ta. Hoidon tehoa arvioidaan kolmen kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen sapen kolangiitti on krooninen, etenevä autoimmuuniperäinen maksasairaus, jolle on tunnusomaista intrahepaattisen tiehyen ei-märkivä tuhoutuminen, portaalialueen imusolmukkeiden tunkeutuminen ja pitkäaikainen intrahepaattinen kolestaasi, joka johtaa maksafibroosiin ja kirroosiin hoidon puuttuessa. Diagnoosi tehdään, kun läsnä on antimitokondriaalisia vasta-aineita (AMA) yhdistettynä alkalisen fosfataasin (ALP) nousuun. Histologinen vahvistus on pakollinen vain seronegatiivisissa tapauksissa tai päällekkäisyysoireyhtymässä. Hoito perustuu ursodeoksikoolihappoon (UDCA) ja obetikolihappoon, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi biokemiallisen indeksin parantamisessa ja taudin etenemisen estämisessä. Vaikka obetikolihappo on hyväksytty vain Yhdysvalloissa ja Kanadassa, UDCA näyttää olevan ainoa vaihtoehto PBC-potilaille Kiinassa. Tutkimus on osoittanut, että maksan toiminnan paranemista voidaan odottaa kuudesta yhdeksään kuukaudessa, kun potilaat saavat vakioannoksen (13-15 mg/kg/d) UDCA:ta. Maksan toiminnan palautuminen kestää kaksi vuotta 20 %:lla potilaista ja viisi vuotta 15-35 %:lla potilaista. Elinikäistä lääkitystä suositellaan potilaille, joilla on hyvä vaste UDCA:han, kun taas korkeat kustannukset ovat kuormittaneet potilaita ja terveydenhuoltojärjestelmää. UDCA:ta vähentävän lääkityksen tutkiminen stabiilien PBC-potilaiden keskuudessa on erittäin tärkeää tässä tilanteessa. Tutkimuksessamme 90 potilasta, joilla on refraktaarinen PBC, jaetaan satunnaisesti kahteen koeryhmään ja yhteen kontrolliryhmään. Kaksi koeryhmää saavat pienennetyn UDCA-annoksen 250 mg bid ja 250 mg qd, tässä järjestyksessä, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA:n vakioannoksen. Hoidon tehoa arvioidaan kolmen kuukauden välein, mikä sisältää oireiden arvioinnin, elämänlaadun, taudin etenemisen, täydellisen verenkuvan, virtsaanalyysin, maksan biokemialliset markkerit (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), veren lipidit (CHO, TG, LDL, HDL), immunoglobuliinit, ESR, AMA, maksan morfologia ja kirroosiaste sekä perifeeristen T-lymfosyyttien alapopulaatiot ja sytokiinitesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti AASLDin 2000:n PBC:n diagnostiset kriteerit;
  • Ikä 18-65 vuotta vanha;
  • Kliininen vaihe 2 ja 3 (ts. epänormaali maksan toiminta ja oireinen vaihe);
  • Potilaat, joilla on parantunut maksan biokemiallinen indeksi (esim. bilirubiini ≤ 17 μmol/L, ALP ≤ 3ULN ja AST ≤ 2ULN) vähintään 6 kuukauden ajan 6-12 kuukauden UDCA-hoidon jälkeen;
  • Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päällekkäin muiden maksasairauksien kanssa (kuten HBV, HCV, alkoholikirroosi jne.) tai seerumin ALAT, ASAT yli 2 ULN;
  • Maksan toiminnan vajaatoiminta (lasten luokka B/C);
  • Yhdessä muiden autoimmuunisairauksien kanssa;
  • Komplisoituu tärkeän elimen vajaatoiminnan (kuten munuaisten vajaatoiminnan), vakavan infektion tai muiden vakavien komplikaatioiden kanssa;
  • Raskaus, raskauteen tai raskauteen valmistautuminen Imetys, psykiatriset aiheet jne.;
  • Yhdistetty kasvaimen kanssa;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg/kg UDCA
Potilaat saavat vähentyneen annoksen 10 mg/kg UDCA suun kautta joka päivä.
Lääke: ursodeoksikolihappo
Kaksi koeryhmää saavat vähentyneen UDCA: n annoksen 10 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäin, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA: n tavanomaisen annoksen. Hoitokesto on vähintään yksi vuosi.
Muut nimet:
  • UDCA
Kokeellinen: 5mg/kg UDCA
Potilaat saavat vähentyneen annoksen 5 mg/kg UDCA suun kautta joka päivä.
Lääke: ursodeoksikolihappo
Kaksi koeryhmää saavat vähentyneen UDCA: n annoksen 10 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäin, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA: n tavanomaisen annoksen. Hoitokesto on vähintään yksi vuosi.
Muut nimet:
  • UDCA
Active Comparator: Vakio 13-15 mg/kg UDCA
Potilaat saavat tavanomaisen annoksen 13-15 mg/kg UDCA joka päivä.
Lääke: ursodeoksikolihappo
Kaksi koeryhmää saavat vähentyneen UDCA: n annoksen 10 mg/kg ja 5 mg/kg päivittäin, kun taas kontrolliryhmä saa UDCA: n tavanomaisen annoksen. Hoitokesto on vähintään yksi vuosi.
Muut nimet:
  • UDCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen sappikolangiitin toistuminen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta kuukauteen3,6,9,12.
Maksan biokemialliset markkerit (AST ja ALP U/L: ssä, Tbil UMOL/L), jotka palautettiin normaaliin lisäykseen (bilirubiini> 1xuln, ALPPP ≥1,5x Uln, AST≥1,5xuln) Jälleen pidetään PBC -toistumisena Pariisin II kriteerien mukaisesti. Toistumisaste kuvataan prosentteina.
Vaihda lähtötilanteesta kuukauteen3,6,9,12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-2237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Excel jakaa IPD:n yleisölle kuuden kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset ursodeoksikolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa