Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning av UCDA-reducerande läkemedelsregimen vid stabil PBC (UCDA PBC)

28 april 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk forskning om reducerande läkemedelsbehandling för ursodeoxicholsyra vid behandling av stabil primär biliär kolangit

Denna studie undersöker genomförbarheten av den reducerande medicineringsregimen för Ursodeoxycholsyra (UDCA) vid behandling av primär gallkolangit. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i två experimentella grupper och en kontrollgrupp. De två experimentgrupperna kommer att få reducerad dos av UDCA på olika nivåer, medan kontrollgruppen kommer att få standarddos av UDCA. Effekten av behandlingen kommer att utvärderas var tredje månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär biliär kolangit är en kronisk, progressiv leversjukdom av autoimmunt ursprung som kännetecknas av icke-purulent förstörelse av intrahepatisk ductule, lymfatisk infiltration av portalområdet och långvarig intrahepatisk kolestas som leder till leverfibros och cirros i frånvaro av behandling. Diagnosen ställs i närvaro av antimitokondriella antikroppar (AMA) i kombination med en ökning av alkaliskt fosfatas (ALP), en histologisk bekräftelse är endast obligatorisk i seronegativa fall eller överlappssyndrom. Behandlingen är baserad på ursodeoxicholsyra (UDCA) och obetikolsyra, som har visat sig vara effektiva för att förbättra det biokemiska indexet och förhindra sjukdomsprogression. Medan obetikolsyra endast är godkänd i USA och Kanada, verkar UDCA vara det enda valet för PBC-patienter i Kina. Studie har visat att förbättring av leverfunktionen kan förväntas inom sex till nio månader när patienter får standarddos (13-15 mg/kg/d) av UDCA. Återhämtningen av leverfunktionen tar två år hos 20 % av patienterna och fem år hos 15 % till 35 % av patienterna. Livstidsmedicinering rekommenderas bland patienter med god respons på UDCA, medan de höga kostnaderna har lagt stor börda på såväl patienter som sjukvårdssystemet. Utforskning av den reducerande medicineringsregimen för UDCA bland stabila PBC-patienter är av stor betydelse under denna omständighet. I vår studie kommer de 90 rekryterade patienterna med refraktär PBC att fördelas slumpmässigt i två experimentella grupper och en kontrollgrupp. De två experimentgrupperna kommer att få reducerad dos av UDCA vid 250 mg två gånger dagligen respektive 250 mg dagligen, medan kontrollgruppen kommer att få standarddoser av UDCA. Effekten av behandlingen kommer att utvärderas var tredje månad, vilket inkluderar bedömning av symtom, livskvalitet, sjukdomsprogression, fullständigt blodvärde, urinanalys, leverbiokemiska markörer (ALT, AST, ALP, GGT, TBIL, DBIL, TP, ALB), blodlipid (CHO, TG, LDL, HDL), immunglobuliner, ESR, AMA, levermorfologi och cirrosgrad, tillsammans med perifera T-lymfocytsubpopulationer och cytokintest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • li wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde de diagnostiska kriterierna för PBC av AASLDin 2000;
  • 18-65 år gammal;
  • Kliniskt stadium 2 och 3 (dvs. onormal leverfunktion och symptomatisk fas);
  • Patienter med förbättrat leverbiokemiskt index (dvs. bilirubin≤17μmol/L, ALP≤3ULN och AST≤2ULN) i minst 6 månader efter 6 till 12 månaders behandling av UDCA;
  • Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Överlappat med andra leversjukdomar (såsom HBV, HCV, alkoholisk cirros, etc.) eller serum ALT, ASAT mer än 2 ULN;
  • Nedsättning av leverfunktionen (barngrad B/C);
  • Kombinerat med andra autoimmuna sjukdomar;
  • Komplicerad med viktig organsvikt (såsom njurinsufficiens), allvarlig infektion eller andra allvarliga komplikationer;
  • Graviditet, förberedelse för graviditet eller graviditet Amning, psykiatriska ämnen etc.;
  • Kombinerat med tumör;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagit i andra kliniska prövningar under tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ursodeoxycholsyra 250mg två gånger
Patienterna kommer att få en reducerad dos av ursodeoxicholsyra 250 mg oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: ursodeoxicholsyra
De två experimentgrupperna kommer att få reducerad dos av UDCA vid 250 mg två gånger dagligen respektive 250 mg dagligen, medan kontrollgruppen kommer att få standarddos av UDCA. Behandlingstiden kommer att vara fem år.
Andra namn:
  • UDCA
Experimentell: ursodeoxicholsyra 250mg qd
Patienterna kommer att få en reducerad dos av ursodeoxicholsyra 250 mg oralt en gång om dagen.
Läkemedel: ursodeoxicholsyra
De två experimentgrupperna kommer att få reducerad dos av UDCA vid 250 mg två gånger dagligen respektive 250 mg dagligen, medan kontrollgruppen kommer att få standarddos av UDCA. Behandlingstiden kommer att vara fem år.
Andra namn:
  • UDCA
Aktiv komparator: standarddosering av ursodeoxicholsyra
Patienterna kommer att få en standarddos av ursodeoxicholsyra 250 mg oralt tre gånger om dagen.
Läkemedel: ursodeoxicholsyra
De två experimentgrupperna kommer att få reducerad dos av UDCA vid 250 mg två gånger dagligen respektive 250 mg dagligen, medan kontrollgruppen kommer att få standarddos av UDCA. Behandlingstiden kommer att vara fem år.
Andra namn:
  • UDCA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av primär biliär kolangit
Tidsram: ändra från baslinje till månad3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48,51,54,57,60
Biokemiska levermarkörer (AST och ALP i U/L, BIL i umol/L) som återställde till normal ökning (bilirubin>17μmol/L,ALP>3 ULM, AST>2 ULN) anses återigen vara PBC-recidiv. Frekvensen av återfall kommer att beskrivas i procent.
ändra från baslinje till månad3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48,51,54,57,60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Li Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-2237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

inom 6 månader efter att rättegången avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas av Excel inom sex månader efter att rättegången slutförts med allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på ursodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera