应用中草药补充和替代医学 (CAM) 改善人类健康并促进植物学和园艺学
2026年3月23日 更新者：Jennifer Hu、University of Miami
本研究的目的是研究一种中草药补充和替代药物 (CAM) 产品，用于暂时缓解放疗 (RT) 后的疼痛和瘙痒。
这是一种非处方产品，含有 1% 的薄荷醇作为活性成分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer J Hu, PhD
- 电话号码：3052437796
- 邮箱：jhu@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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接触：
- Jennifer J Hu, PhD
- 电话号码：305-243-7796
- 邮箱：jhu@med.miami.edu
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首席研究员：
- Jennifer J Hu, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为乳腺癌的女性受试者
- > 18 岁
- 有或没有重建的乳房切除术后
- 具有任何受体状态的 II-IIIb 期
- 所有种族和民族都有资格
- 患者必须能够使用英语或西班牙语表示同意
- 计划接受胸壁 +/- 区域淋巴结的辅助放疗
- RT 将涉及 3D 适形或强度调制 RT (IMRT) 的标准分割使用
- 愿意签署协议同意书
- 允许患者在放疗之前、期间和/或之后接受辅助激素治疗和/或靶向治疗，例如曲妥珠单抗。
- 患者可能在放疗之前或之后接受化疗
排除标准：
- 对受累乳房或胸壁的先前辐射
- 同步化疗
- 无法或不愿签署知情同意书
- 不会说英语或西班牙语
- 孕妇
- 临床或病理分期 T4
- 转移性疾病
- 结缔组织疾病，包括系统性红斑狼疮和硬皮病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：凸轮臂
参与者将在预定的标准护理放疗期间（最多 6 周）和放疗后 8-12 周（第 14-18 周）接受 CAM 干预。
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CAM 将在白天（或放疗后立即）一次局部应用于胸壁，每天晚上一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无临床相关皮肤毒性的患者比例
大体时间：长达 18 周。
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临床相关的皮肤毒性 - 2 级湿性脱屑或 3 级或更高级别，使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE)，由治疗临床医生评估。
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长达 18 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SD-16 分数
大体时间：长达 18 周。
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Skindex 16 (SD-16) 将用于评估患者对皮肤效果的自我评估。
SD-16的总分在0-96之间，分数越高表明皮肤效果越好。
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长达 18 周。
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癌症治疗功能评估-乳房 (FACT-B) 分数
大体时间：长达 18 周。
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乳腺癌患者的 FACT-B 将用于获得患者对健康相关生活质量的自我评估。
FACT-B的总分范围为0-148，分数越高表明生活质量越好。
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长达 18 周。
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 值
大体时间：长达 6 周
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炎症生物标志物血浆高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 将使用血液样本进行评估。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer J Hu, PhD、U. of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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