Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av kinesisk urtekomplementær og alternativ medisin (CAM) for å forbedre menneskers helse og for ytterligere botanisk og hagebruksvitenskap

23. mars 2026 oppdatert av: Jennifer Hu, University of Miami
Formålet med denne forskningen er å studere et kinesisk urtekomplementær og alternativ medisin (CAM)-produkt for midlertidig lindring av smerte og kløe etter strålebehandling (RT). Dette er et reseptfritt produkt med 1 % mentol som aktiv ingrediens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer J Hu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner med nylig diagnostisert brystkarsinom
  • > 18 år
  • Post-mastektomi med eller uten rekonstruksjon
  • Trinn II-IIIb med hvilken som helst reseptorstatus
  • Alle raser og etnisiteter er kvalifisert
  • Pasienter må kunne samtykke på engelsk eller spansk
  • Planlegg å motta adjuvant strålebehandling til brystveggen +/- regionale lymfeknuter
  • RT vil innebære standard fraksjoneringsbruk av 3D-konform eller intensitetsmodulert RT (IMRT)
  • Villig til å signere protokollsamtykkeskjema
  • Pasienter har lov til å motta adjuvant hormonbehandling og/eller målrettede terapier som trastuzumab før, under og/eller etter strålebehandling.
  • Pasienter kan få kjemoterapi før eller etter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående stråling til det involverte brystet eller brystveggen
  • Samtidig kjemoterapi
  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke
  • Kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • Gravide kvinner
  • Klinisk eller patologisk stadium T4
  • Metastatisk sykdom
  • Bindevevsforstyrrelse inkludert systemisk lupus erythematosus og sklerodermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAM arm
Deltakerne vil få CAM-intervensjonen under planlagt, standardbehandlingsstrålebehandling (opptil 6 uker) og 8-12 uker (uke 14-18) etter strålebehandling.
Annen: Komplementær og alternativ medisin (CAM)
CAM vil påføres topisk på brystveggen én gang i løpet av dagen (eller umiddelbart etter strålebehandling) og én gang om natten daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fri for klinisk relevante hudtoksisiteter
Tidsramme: Inntil 18 uker.
Klinisk relevante hudtoksisiteter - Grad 2 med fuktig deskvamering eller grad 3 eller høyere ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som evaluert av behandlende kliniker.
Inntil 18 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SD-16 scorer
Tidsramme: Inntil 18 uker.
Skindex 16 (SD-16) skal brukes til å vurdere pasienters egenvurdering av hudeffekter. SD-16 har en total poengsum fra 0-96 med en høyere poengsum som indikerer større hudeffekter.
Inntil 18 uker.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) score
Tidsramme: Inntil 18 uker.
FACT-B hos brystkreftpasienter vil bli brukt for å få pasientens egenvurdering av helserelatert livskvalitet. FACT-B har en totalscore som varierer fra 0-148 med en høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 18 uker.
Høysensitive C-reaktivt protein (hsCRP) verdier
Tidsramme: Inntil 6 uker
Den inflammatoriske biomarkøren, plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) vil bli evaluert ved hjelp av blodprøver.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere