Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение китайской комплементарной и альтернативной медицины на травах (CAM) для улучшения здоровья человека и развития ботанических и садоводческих наук

26 сентября 2023 г. обновлено: Jennifer Hu, University of Miami
Целью данного исследования является изучение китайского растительного продукта дополнительной и альтернативной медицины (CAM) для временного облегчения боли и зуда после лучевой терапии (ЛТ). Это безрецептурный продукт с 1% ментола в качестве активного ингредиента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer J Hu, PhD
  • Номер телефона: 3052437796
  • Электронная почта: jhu@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Jennifer J Hu, PhD
          • Номер телефона: 305-243-7796
          • Электронная почта: jhu@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Jennifer J Hu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с недавно диагностированной карциномой молочной железы
  • > 18 лет
  • После мастэктомии с реконструкцией или без нее
  • Стадия II-IIIb с любым рецепторным статусом
  • Все расы и национальности имеют право
  • Пациенты должны иметь возможность давать согласие на английском или испанском языках.
  • Планирование адъювантной лучевой терапии на грудную стенку +/- регионарные лимфатические узлы
  • RT будет включать стандартное фракционирование с использованием 3D конформной или модулированной по интенсивности RT (IMRT).
  • Готов подписать протокол согласия
  • Пациентам разрешено получать адъювантную гормональную терапию и/или таргетную терапию, такую ​​как трастузумаб, до, во время и/или после лучевой терапии.
  • Пациенты могут получать химиотерапию до или после лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение пораженной молочной железы или стенки грудной клетки
  • Параллельная химиотерапия
  • Не может или не желает подписывать информированное согласие
  • Не может говорить по-английски или по-испански
  • Беременные женщины
  • Клиническая или патологическая стадия Т4
  • Метастатическое заболевание
  • Заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку и склеродермию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кулачковый рычаг
Участникам будет проведено вмешательство CAM во время плановой стандартной лучевой терапии (до 6 недель) и через 8–12 недель (14–18 недель) после лучевой терапии.
Другой: Дополнительная и альтернативная медицина (CAM)
CAM будет применяться местно на стенке грудной клетки один раз в течение дня (или сразу после лучевой терапии) и один раз ночью ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без клинически значимой кожной токсичности
Временное ограничение: До 18 недель.
Клинически значимая кожная токсичность — степень 2 с влажным шелушением или степень 3 или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) по оценке лечащего врача.
До 18 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы СД-16
Временное ограничение: До 18 недель.
Skindex 16 (SD-16) будет использоваться для оценки самооценки пациентов воздействия на кожу. SD-16 имеет общий балл в диапазоне от 0 до 96, причем более высокий балл указывает на большее воздействие на кожу.
До 18 недель.
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: До 18 недель.
FACT-B у пациентов с раком молочной железы будет использоваться для получения самооценки пациентом качества жизни, связанного со здоровьем. FACT-B имеет общий балл в диапазоне от 0 до 148, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
До 18 недель.
Значения высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: До 6 недель
Воспалительный биомаркер, высокочувствительный С-реактивный белок плазмы (hsCRP), будет оцениваться с использованием образцов крови.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная токсичность

Клинические исследования Дополнительная и альтернативная медицина (CAM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться