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Applicazione della medicina complementare e alternativa a base di erbe cinesi (CAM) per migliorare la salute umana e approfondire le scienze botaniche e orticole

23 marzo 2026 aggiornato da: Jennifer Hu, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è studiare un prodotto di medicina complementare e alternativa (CAM) a base di erbe cinesi per il sollievo temporaneo del dolore e del prurito dopo la radioterapia (RT). Questo è un prodotto da banco con l'1% di mentolo come ingrediente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer J Hu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile con carcinoma mammario di nuova diagnosi
  • > 18 anni
  • Post-mastectomia con o senza ricostruzione
  • Stadio II-IIIb con qualsiasi stato recettoriale
  • Sono ammissibili tutte le razze ed etnie
  • I pazienti devono essere in grado di acconsentire in inglese o spagnolo
  • Pianificare di ricevere radioterapia adiuvante alla parete toracica +/- linfonodi regionali
  • RT comporterà l'uso di frazionamento standard di RT conforme 3D o modulato in intensità (IMRT)
  • Disposto a firmare il modulo di consenso del protocollo
  • I pazienti possono ricevere terapia ormonale adiuvante e/o terapie mirate come trastuzumab prima, durante e/o dopo la radioterapia.
  • I pazienti possono ricevere la chemioterapia prima o dopo la radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni al seno interessato o alla parete toracica
  • Chemioterapia concomitante
  • Impossibile o non disposto a firmare il consenso informato
  • Impossibile parlare inglese o spagnolo
  • Donne incinte
  • Stadio clinico o patologico T4
  • Malattia metastatica
  • Malattia del tessuto connettivo tra cui lupus eritematoso sistemico e sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio CAM
I partecipanti riceveranno l'intervento CAM durante la radioterapia programmata standard di cura (fino a 6 settimane) e 8-12 settimane (settimane 14-18) dopo la radioterapia.
Altro: Medicina complementare e alternativa (CAM)
La CAM verrà applicata localmente sulla parete toracica una volta durante il giorno (o immediatamente dopo la radioterapia) e una volta di notte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza tossicità cutanee clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane.
Tossicità cutanee clinicamente rilevanti - Grado 2 con desquamazione umida o Grado 3 o superiore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute come valutato dal medico curante.
Fino a 18 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi SD-16
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane.
Skindex 16 (SD-16) sarà utilizzato per valutare l'autovalutazione degli effetti cutanei da parte dei pazienti. SD-16 ha un punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica maggiori effetti sulla pelle.
Fino a 18 settimane.
Punteggi di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane.
Il FACT-B nei pazienti con carcinoma mammario sarà utilizzato per ottenere l'autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute. FACT-B ha un punteggio totale compreso tra 0 e 148 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Fino a 18 settimane.
Valori di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il biomarcatore infiammatorio, la proteina C-reattiva plasmatica ad alta sensibilità (hsCRP) sarà valutato utilizzando campioni di sangue.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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