Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) soveltaminen ihmisten terveyden parantamiseen ja muihin kasvi- ja puutarhatieteisiin

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Hu, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiinalaista kasviperäistä täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) tuotetta kivun ja kutinan tilapäiseen lievitykseen sädehoidon (RT) jälkeen. Tämä on käsikauppatuote, jonka vaikuttavana aineena on 1 % mentolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer J Hu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
  • > 18 vuoden iässä
  • Postmastektomia rekonstruktiolla tai ilman
  • Vaihe II-IIIb millä tahansa reseptorilla
  • Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat kelvollisia
  • Potilaiden on voitava antaa suostumus englanniksi tai espanjaksi
  • Suunnittele rintakehän seinämän +/- alueellisten imusolmukkeiden adjuvanttisädehoitoa
  • RT sisältää standardinmukaisen 3D-muotoisen tai intensiteettimoduloidun RT:n (IMRT) fraktioinnin.
  • Haluan allekirjoittaa pöytäkirjan suostumuslomakkeen
  • Potilaat voivat saada adjuvanttia hormonaalista hoitoa ja/tai kohdennettuja hoitoja, kuten trastutsumabia ennen sädehoitoa, sen aikana ja/tai sen jälkeen.
  • Potilaat voivat saada kemoterapiaa ennen sädehoitoa tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteily rintaan tai rintakehän seinämään
  • Samanaikainen kemoterapia
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Ei osaa puhua englantia tai espanjaa
  • Raskaana olevat naiset
  • Kliininen tai patologinen vaihe T4
  • Metastaattinen sairaus
  • Sidekudossairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus ja skleroderma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAM-varsi
Osallistujille annetaan CAM-interventio suunnitellun, standardinmukaisen hoidon sädehoidon aikana (enintään 6 viikkoa) ja 8-12 viikkoa (viikot 14-18) sädehoidon jälkeen.
Muut: Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede (CAM)
CAM levitetään paikallisesti rintakehän seinämään kerran päivän aikana (tai välittömästi sädehoidon jälkeen) ja kerran yöllä päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä ihotoksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa.
Kliinisesti merkitykselliset ihotoksisuus - Aste 2 kostealla hilseilyllä tai aste 3 tai korkeampi käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardia hoitavan lääkärin arvioimana.
Jopa 18 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SD-16 tulokset
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa.
Skindex 16:ta (SD-16) käytetään arvioimaan potilaiden itsearviointia ihovaikutuksista. SD-16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia ihovaikutuksia.
Jopa 18 viikkoa.
Syöpäterapia-rinta-pisteiden toiminnallinen arviointi (FACT-B).
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa.
Rintasyöpäpotilaiden FACT-B:tä käytetään potilaan itsearvioinnin saamiseksi terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. FACT-B:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–148, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Jopa 18 viikkoa.
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) arvot
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Tulehduksellinen biomarkkeri, plasman erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) arvioidaan verinäytteiden avulla.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotoksisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa