Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace čínské bylinné doplňkové a alternativní medicíny (CAM) ke zlepšení lidského zdraví a k dalším botanickým a zahradnickým vědám

23. března 2026 aktualizováno: Jennifer Hu, University of Miami
Účelem tohoto výzkumu je studovat přípravek čínské doplňkové a alternativní medicíny (CAM) pro dočasnou úlevu od bolesti a svědění po radioterapii (RT). Jedná se o volně prodejný přípravek s 1% mentolu jako účinné látky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer J Hu, PhD
  • Telefonní číslo: 3052437796
  • E-mail: jhu@med.miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer J Hu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
  • > 18 let
  • Postmastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní
  • Stádium II-IIIb s jakýmkoliv stavem receptoru
  • Všechny rasy a etnika jsou způsobilé
  • Pacienti musí být schopni vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Plánujte adjuvantní radioterapii hrudní stěny +/- regionální lymfatické uzliny
  • RT bude zahrnovat standardní frakcionační použití 3D konformní nebo intenzitou modulované RT (IMRT)
  • Ochota podepsat protokol o souhlasu
  • Pacientkám je umožněno dostávat adjuvantní hormonální terapii a/nebo cílené terapie, jako je trastuzumab před, během a/nebo po radiační terapii.
  • Pacienti mohou dostat chemoterapii před nebo po radiační terapii

Kritéria vyloučení:

  • Před ozářením postiženého prsu nebo hrudní stěny
  • Souběžná chemoterapie
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Neumí anglicky nebo španělsky
  • Těhotná žena
  • Klinické nebo patologické stadium T4
  • Metastatické onemocnění
  • Porucha pojivové tkáně včetně systémového lupus erythematodes a sklerodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAM rameno
Účastníkům bude poskytnuta CAM intervence během plánované radioterapie standardní péče (až 6 týdnů) a 8–12 týdnů (14–18 týdnů) po radioterapii.
Jiný: Komplementární a alternativní medicína (CAM)
CAM bude aplikován lokálně na hrudní stěnu jednou během dne (nebo bezprostředně po radioterapii) a jednou v noci denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez klinicky relevantních kožních toxicit
Časové okno: Až 18 týdnů.
Klinicky relevantní kožní toxicita - Stupeň 2 s vlhkou deskvamací nebo Stupeň 3 nebo vyšší podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
Až 18 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SD-16
Časové okno: Až 18 týdnů.
Skindex 16 (SD-16) bude použit k posouzení sebehodnocení účinků na kůži pacienty. SD-16 má celkové skóre v rozmezí 0-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kožní účinky.
Až 18 týdnů.
Funkční hodnocení skóre terapie rakoviny prsu (FACT-B).
Časové okno: Až 18 týdnů.
FACT-B u pacientek s rakovinou prsu bude použit k získání pacientova sebehodnocení kvality života související se zdravím. FACT-B má celkové skóre v rozmezí 0-148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Až 18 týdnů.
Hodnoty vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: Až 6 týdnů
Zánětlivý biomarker, plazmatický vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) bude hodnocen pomocí krevních vzorků.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200491

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toxicita pro kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit