Application de la médecine complémentaire et alternative à base de plantes chinoises (CAM) pour améliorer la santé humaine et faire progresser les sciences botaniques et horticoles
23 mars 2026 mis à jour par: Jennifer Hu, University of Miami
Le but de cette recherche est d'étudier un produit de médecine complémentaire et alternative (CAM) à base de plantes chinoises pour le soulagement temporaire de la douleur et des démangeaisons après la radiothérapie (RT).
Il s'agit d'un produit en vente libre avec 1% de menthol comme ingrédient actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer J Hu, PhD
- Numéro de téléphone: 3052437796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Jennifer J Hu, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-7796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
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Chercheur principal:
- Jennifer J Hu, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins avec un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
- > 18 ans
- Post-mastectomie avec ou sans reconstruction
- Stade II-IIIb avec n'importe quel statut de récepteur
- Toutes les races et ethnies sont éligibles
- Les patients doivent pouvoir donner leur consentement en anglais ou en espagnol
- Prévoyez de recevoir une radiothérapie adjuvante de la paroi thoracique +/- ganglions lymphatiques régionaux
- La RT impliquera l'utilisation de fractionnement standard de la RT conforme 3D ou modulée en intensité (IMRT)
- Disposé à signer le formulaire de consentement du protocole
- Les patientes sont autorisées à recevoir une hormonothérapie adjuvante et/ou des thérapies ciblées telles que le trastuzumab avant, pendant et/ou après la radiothérapie.
- Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie avant ou après la radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du sein ou de la paroi thoracique concernée
- Chimiothérapie concomitante
- Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé
- Incapable de parler anglais ou espagnol
- Femmes enceintes
- Stade clinique ou pathologique T4
- Maladie métastatique
- Trouble du tissu conjonctif, y compris le lupus érythémateux disséminé et la sclérodermie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de came
Les participants recevront l'intervention CAM pendant la radiothérapie standard programmée (jusqu'à 6 semaines) et 8 à 12 semaines (semaines 14 à 18) après la radiothérapie.
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La CAM sera appliquée localement sur la paroi thoracique une fois pendant la journée (ou immédiatement après la radiothérapie) et une fois la nuit par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients exempts de toxicités cutanées cliniquement pertinentes
Délai: Jusqu'à 18 semaines.
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Toxicités cutanées cliniquement pertinentes - Grade 2 avec desquamation humide ou Grade 3 ou supérieur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, tels qu'évalués par le clinicien traitant.
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Jusqu'à 18 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores SD-16
Délai: Jusqu'à 18 semaines.
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Skindex 16 (SD-16) sera utilisé pour évaluer l'auto-évaluation des effets cutanés par les patients.
SD-16 a un score total allant de 0 à 96, un score plus élevé indiquant des effets cutanés plus importants.
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Jusqu'à 18 semaines.
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Évaluation fonctionnelle des scores de thérapie du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Jusqu'à 18 semaines.
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FACT-B chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sera utilisé pour obtenir l'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
FACT-B a un score total allant de 0 à 148, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 18 semaines.
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Valeurs de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le biomarqueur inflammatoire, la protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité (hsCRP) sera évalué à l'aide d'échantillons sanguins.
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .