Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie chińskiej ziołowej medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w celu poprawy zdrowia ludzkiego oraz dalszych nauk botanicznych i ogrodniczych

26 września 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Hu, University of Miami
Celem tych badań jest zbadanie produktu chińskiej medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w celu tymczasowego złagodzenia bólu i swędzenia po radioterapii (RT). Jest to produkt dostępny bez recepty z 1% mentolem jako składnikiem aktywnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J Hu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
  • > 18 lat
  • Po mastektomii z rekonstrukcją lub bez
  • Etap II-IIIb z dowolnym statusem receptora
  • Kwalifikują się wszystkie rasy i grupy etniczne
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zaplanuj uzupełniającą radioterapię na ścianę klatki piersiowej +/- regionalne węzły chłonne
  • RT będzie obejmować standardowe frakcjonowanie z użyciem 3D konforemnego lub RT z modulacją intensywności (IMRT)
  • Chęć podpisania protokołu zgody
  • Pacjenci mogą otrzymywać uzupełniającą terapię hormonalną i/lub terapie celowane, takie jak trastuzumab, przed, w trakcie i/lub po radioterapii.
  • Pacjenci mogą otrzymać chemioterapię przed lub po radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie zajętej piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
  • Nie można mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Kobiety w ciąży
  • Stadium kliniczne lub patologiczne T4
  • Choroba przerzutowa
  • Zaburzenia tkanki łącznej, w tym toczeń rumieniowaty układowy i twardzina skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię CAM
Uczestnicy będą poddani interwencji CAM podczas planowej, standardowej radioterapii (do 6 tygodni) oraz 8-12 tygodni (tygodnie 14-18) po radioterapii.
Inny: Medycyna komplementarna i alternatywna (CAM)
CAM będzie nakładany miejscowo na ścianę klatki piersiowej raz w ciągu dnia (lub bezpośrednio po radioterapii) i raz dziennie w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez klinicznie istotnej toksyczności skórnej
Ramy czasowe: Do 18 tygodni.
Klinicznie istotna toksyczność skóry — stopnia 2 z wilgotnym złuszczaniem skóry lub stopnia 3 lub wyższego według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Do 18 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki SD-16
Ramy czasowe: Do 18 tygodni.
Skindex 16 (SD-16) zostanie wykorzystany do oceny samooceny efektów skórnych pacjentów. SD-16 ma łączny wynik w zakresie od 0-96, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na skórę.
Do 18 tygodni.
Funkcjonalna ocena wyników leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: Do 18 tygodni.
FACT-B u pacjentek z rakiem piersi posłuży do uzyskania samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem. FACT-B ma całkowity wynik w zakresie od 0-148, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 18 tygodni.
Wysokoczułe wartości białka C-reaktywnego (hsCRP).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Biomarker stanu zapalnego, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w osoczu, zostanie oceniony na podstawie próbek krwi.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyczność skóry

Badania kliniczne na Medycyna komplementarna i alternatywna (CAM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj