Tillämpning av kinesisk växtbaserad komplementär och alternativ medicin (CAM) för att förbättra människors hälsa och för ytterligare botaniska och trädgårdsvetenskapliga vetenskaper
23 mars 2026 uppdaterad av: Jennifer Hu, University of Miami
Syftet med denna forskning är att studera en kinesisk växtbaserad komplementär och alternativ medicin (CAM) produkt för tillfällig lindring av smärta och klåda efter strålbehandling (RT).
Detta är en receptfri produkt med 1% mentol som aktiv ingrediens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer J Hu, PhD
- Telefonnummer: 3052437796
- E-post: jhu@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Jennifer J Hu, PhD
- Telefonnummer: 305-243-7796
- E-post: jhu@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Jennifer J Hu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner med nydiagnostiserat bröstcancer
- > 18 år
- Efter mastektomi med eller utan rekonstruktion
- Steg II-IIIb med valfri receptorstatus
- Alla raser och etniciteter är berättigade
- Patienter måste kunna ge sitt samtycke på engelska eller spanska
- Planera att få adjuvant strålbehandling mot bröstväggen +/- regionala lymfkörtlar
- RT kommer att involvera standardfraktioneringsanvändning av 3D-konform eller intensitetsmodulerad RT (IMRT)
- Villig att underteckna protokollsamtyckesformulär
- Patienter tillåts att få adjuvant hormonbehandling och/eller riktade terapier såsom trastuzumab före, under och/eller efter strålbehandling.
- Patienter kan få kemoterapi före eller efter strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Före strålning till det inblandade bröstet eller bröstväggen
- Samtidig kemoterapi
- Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
- Kan inte tala engelska eller spanska
- Gravid kvinna
- Kliniskt eller patologiskt stadium T4
- Metastaserande sjukdom
- Bindvävsstörning inklusive systemisk lupus erythematosus och sklerodermi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAM arm
Deltagarna kommer att ges CAM-interventionen under schemalagd strålbehandling av standardvård (upp till 6 veckor) och 8-12 veckor (vecka 14-18) efter strålbehandling.
|
CAM kommer att appliceras topiskt på bröstväggen en gång under dagen (eller omedelbart efter strålbehandling) och en gång på natten dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter fria från kliniskt relevanta hudtoxiciteter
Tidsram: Upp till 18 veckor.
|
Kliniskt relevanta hudtoxiciteter - Grad 2 med fuktig desquamation eller Grad 3 eller högre med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som utvärderats av den behandlande läkaren.
|
Upp till 18 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SD-16 poäng
Tidsram: Upp till 18 veckor.
|
Skindex 16 (SD-16) kommer att användas för att bedöma patienters självbedömning av hudeffekter.
SD-16 har en total poäng som sträcker sig från 0-96 med en högre poäng som indikerar större hudeffekter.
|
Upp till 18 veckor.
|
|
Funktionell bedömning av Cancer Therapy-Breast (FACT-B) poäng
Tidsram: Upp till 18 veckor.
|
FACT-B hos bröstcancerpatienter kommer att användas för att få patientens självbedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
FACT-B har en totalpoäng som sträcker sig från 0-148 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Upp till 18 veckor.
|
|
Högkänsliga C-reaktivt protein (hsCRP) värden
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Den inflammatoriska biomarkören, plasma högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) kommer att utvärderas med hjälp av blodprover.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .