Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av kinesisk växtbaserad komplementär och alternativ medicin (CAM) för att förbättra människors hälsa och för ytterligare botaniska och trädgårdsvetenskapliga vetenskaper

26 september 2023 uppdaterad av: Jennifer Hu, University of Miami
Syftet med denna forskning är att studera en kinesisk växtbaserad komplementär och alternativ medicin (CAM) produkt för tillfällig lindring av smärta och klåda efter strålbehandling (RT). Detta är en receptfri produkt med 1% mentol som aktiv ingrediens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer J Hu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med nydiagnostiserat bröstcancer
  • > 18 år
  • Efter mastektomi med eller utan rekonstruktion
  • Steg II-IIIb med valfri receptorstatus
  • Alla raser och etniciteter är berättigade
  • Patienter måste kunna ge sitt samtycke på engelska eller spanska
  • Planera att få adjuvant strålbehandling mot bröstväggen +/- regionala lymfkörtlar
  • RT kommer att involvera standardfraktioneringsanvändning av 3D-konform eller intensitetsmodulerad RT (IMRT)
  • Villig att underteckna protokollsamtyckesformulär
  • Patienter tillåts att få adjuvant hormonbehandling och/eller riktade terapier såsom trastuzumab före, under och/eller efter strålbehandling.
  • Patienter kan få kemoterapi före eller efter strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Före strålning till det inblandade bröstet eller bröstväggen
  • Samtidig kemoterapi
  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • Kan inte tala engelska eller spanska
  • Gravid kvinna
  • Kliniskt eller patologiskt stadium T4
  • Metastaserande sjukdom
  • Bindvävsstörning inklusive systemisk lupus erythematosus och sklerodermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAM arm
Deltagarna kommer att ges CAM-interventionen under schemalagd strålbehandling av standardvård (upp till 6 veckor) och 8-12 veckor (vecka 14-18) efter strålbehandling.
Övrig: Komplementär och alternativ medicin (CAM)
CAM kommer att appliceras topiskt på bröstväggen en gång under dagen (eller omedelbart efter strålbehandling) och en gång på natten dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter fria från kliniskt relevanta hudtoxiciteter
Tidsram: Upp till 18 veckor.
Kliniskt relevanta hudtoxiciteter - Grad 2 med fuktig desquamation eller Grad 3 eller högre med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som utvärderats av den behandlande läkaren.
Upp till 18 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SD-16 poäng
Tidsram: Upp till 18 veckor.
Skindex 16 (SD-16) kommer att användas för att bedöma patienters självbedömning av hudeffekter. SD-16 har en total poäng som sträcker sig från 0-96 med en högre poäng som indikerar större hudeffekter.
Upp till 18 veckor.
Funktionell bedömning av Cancer Therapy-Breast (FACT-B) poäng
Tidsram: Upp till 18 veckor.
FACT-B hos bröstcancerpatienter kommer att användas för att få patientens självbedömning av hälsorelaterad livskvalitet. FACT-B har en totalpoäng som sträcker sig från 0-148 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 18 veckor.
Högkänsliga C-reaktivt protein (hsCRP) värden
Tidsram: Upp till 6 veckor
Den inflammatoriska biomarkören, plasma högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) kommer att utvärderas med hjälp av blodprover.
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20200491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudtoxicitet

Kliniska prövningar på Komplementär och alternativ medicin (CAM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera