Aplicação da medicina alternativa e complementar de ervas chinesas (CAM) para melhorar a saúde humana e promover as ciências botânicas e hortícolas
23 de março de 2026 atualizado por: Jennifer Hu, University of Miami
O objetivo desta pesquisa é estudar um produto fitoterápico chinês da Medicina Complementar e Alternativa (CAM) para o alívio temporário da dor e coceira após a radioterapia (RT).
Este é um produto de venda livre com 1% de mentol como ingrediente ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer J Hu, PhD
- Número de telefone: 3052437796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Jennifer J Hu, PhD
- Número de telefone: 305-243-7796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer J Hu, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com carcinoma de mama recém-diagnosticado
- > 18 anos de idade
- Pós-mastectomia com ou sem reconstrução
- Estágio II-IIIb com qualquer status de receptor
- Todas as raças e etnias são elegíveis
- Os pacientes devem ser capazes de consentir em inglês ou espanhol
- Planeja receber radioterapia adjuvante na parede torácica +/- linfonodos regionais
- A RT envolverá o uso de fracionamento padrão de conformação 3D ou RT de intensidade modulada (IMRT)
- Disposto a assinar o formulário de consentimento do protocolo
- Os pacientes podem receber terapia hormonal adjuvante e/ou terapias direcionadas, como trastuzumabe, antes, durante e/ou após a radioterapia.
- Os pacientes podem receber quimioterapia antes ou depois da radioterapia
Critério de exclusão:
- Radiação prévia para a mama ou parede torácica envolvida
- Quimioterapia concomitante
- Incapaz ou indisposto a assinar o consentimento informado
- Incapaz de falar inglês ou espanhol
- mulheres grávidas
- Estágio clínico ou patológico T4
- doença metastática
- Distúrbio do tecido conjuntivo, incluindo lúpus eritematoso sistêmico e esclerodermia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço CAM
Os participantes receberão a intervenção CAM durante a radioterapia programada e padrão (até 6 semanas) e 8-12 semanas (semanas 14-18) após a radioterapia.
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O CAM será aplicado topicamente na parede torácica uma vez durante o dia (ou imediatamente após a radioterapia) e uma vez à noite diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes livres de toxicidade cutânea clinicamente relevante
Prazo: Até 18 semanas.
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Toxicidades cutâneas clinicamente relevantes - Grau 2 com descamação úmida ou Grau 3 ou superior usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) conforme avaliado pelo médico assistente.
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Até 18 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações SD-16
Prazo: Até 18 semanas.
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O Skindex 16 (SD-16) será usado para avaliar a autoavaliação dos efeitos na pele pelos pacientes.
O SD-16 tem uma pontuação total variando de 0 a 96, com uma pontuação mais alta indicando maiores efeitos na pele.
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Até 18 semanas.
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Pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Até 18 semanas.
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O FACT-B em pacientes com câncer de mama será usado para obter a autoavaliação do paciente sobre a qualidade de vida relacionada à saúde.
O FACT-B tem uma pontuação total variando de 0 a 148, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Até 18 semanas.
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Valores de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Até 6 semanas
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O biomarcador inflamatório, proteína C reativa de alta sensibilidade plasmática (PCRhs), será avaliado por meio de amostras de sangue.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .