인간 건강을 개선하고 식물 및 원예 과학을 발전시키기 위한 중국 약초 보완 및 대체 의학(CAM)의 적용
2023년 9월 26일 업데이트: Jennifer Hu, University of Miami
이 연구의 목적은 방사선 요법(RT) 후 통증과 가려움증의 일시적 완화를 위한 중국 약초 보완 및 대체 의학(CAM) 제품을 연구하는 것입니다.
1% 멘톨을 유효성분으로 함유한 일반의약품입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer J Hu, PhD
- 전화번호: 3052437796
- 이메일: jhu@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Jennifer J Hu, PhD
- 전화번호: 305-243-7796
- 이메일: jhu@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer J Hu, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유방암을 가진 여성 피험자
- > 18세
- 재건을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술 후
- 모든 수용체 상태의 II-IIIb기
- 모든 인종과 민족이 자격이 있습니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있어야 합니다.
- 흉벽 +/- 국부 림프절에 대한 보조 방사선 요법을 받을 계획
- RT는 3D 등각 또는 강도 변조 RT(IMRT)의 표준 분할 사용을 포함합니다.
- 프로토콜 동의서에 서명할 의향이 있음
- 환자는 방사선 요법 전, 도중 및/또는 후에 보조 호르몬 요법 및/또는 트라스투주맙과 같은 표적 요법을 받을 수 있습니다.
- 환자는 방사선 요법 전후에 화학 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 관련된 유방 또는 흉벽에 대한 이전 방사선
- 동시 화학 요법
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
- 임산부
- 임상 또는 병리학적 병기 T4
- 전이성 질환
- 전신 홍반성 루푸스 및 피부경화증을 포함한 결합 조직 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캠 암
참가자는 예정된 표준 치료 방사선 요법(최대 6주) 및 방사선 요법 후 8-12주(14-18주)에 CAM 중재를 받게 됩니다.
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CAM은 낮에 한 번(또는 방사선 치료 직후) 밤에 한 번 흉벽에 국소적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 피부 독성이 없는 환자의 비율
기간: 최대 18주.
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임상적으로 관련된 피부 독성 - 습윤 박리가 있는 등급 2 또는 치료하는 임상의가 평가한 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)를 사용한 등급 3 이상.
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최대 18주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD-16 점수
기간: 최대 18주.
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SKINDEX 16(SD-16)은 피부 효과에 대한 환자의 자가 평가를 평가하는 데 사용됩니다.
SD-16은 0~96점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 피부 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 18주.
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암 치료-유방(FACT-B) 점수의 기능적 평가
기간: 최대 18주.
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유방암 환자의 FACT-B는 건강 관련 삶의 질에 대한 환자의 자가 평가를 얻는 데 사용됩니다.
FACT-B는 0-148점 범위의 총점을 가지며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 18주.
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 값
기간: 최대 6주
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염증 바이오마커인 혈장 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)은 혈액 샘플을 사용하여 평가됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20200491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보완대체의학(CAM)에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital모병