Toepassing van Chinese kruidencomplementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) om de menselijke gezondheid te verbeteren en om botanische en tuinbouwwetenschappen verder te ontwikkelen
23 maart 2026 bijgewerkt door: Jennifer Hu, University of Miami
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een Chinees kruidengeneesmiddel voor complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) voor de tijdelijke verlichting van pijn en jeuk na radiotherapie (RT).
Dit is een vrij verkrijgbaar product met 1% menthol als actief ingrediënt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer J Hu, PhD
- Telefoonnummer: 3052437796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Jennifer J Hu, PhD
- Telefoonnummer: 305-243-7796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer J Hu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd mammacarcinoom
- > 18 jaar
- Post-mastectomie met of zonder reconstructie
- Stadium II-IIIb met elke receptorstatus
- Alle rassen en etniciteiten komen in aanmerking
- Patiënten moeten toestemming kunnen geven in het Engels of Spaans
- Plan om adjuvante radiotherapie te krijgen voor de borstwand +/- regionale lymfeklieren
- RT omvat standaard fractionering gebruik van 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde RT (IMRT)
- Bereid om protocol toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënten mogen voor, tijdens en/of na bestraling adjuvante hormonale therapie en/of gerichte therapieën zoals trastuzumab krijgen.
- Patiënten kunnen vóór of na bestralingstherapie chemotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling van de betrokken borst of borstwand
- Gelijktijdige chemotherapie
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen
- Kan geen Engels of Spaans spreken
- Zwangere vrouw
- Klinisch of pathologisch stadium T4
- Uitgezaaide ziekte
- Bindweefselaandoening waaronder systemische lupus erythematosus en sclerodermie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAM-arm
Deelnemers krijgen de CAM-interventie tijdens geplande, standaard radiotherapie (tot 6 weken) en 8-12 weken (week 14-18) na radiotherapie.
|
CAM wordt één keer per dag (of direct na radiotherapie) en één keer per dag plaatselijk op de borstwand aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten vrij van klinisch relevante huidtoxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 18 weken.
|
Klinisch relevante huidtoxiciteiten - Graad 2 met vochtige desquamatie of Graad 3 of hoger volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zoals beoordeeld door de behandelend arts.
|
Tot 18 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SD-16-scores
Tijdsspanne: Tot 18 weken.
|
Skindex 16 (SD-16) zal worden gebruikt om de zelfbeoordeling van huideffecten door patiënten te beoordelen.
SD-16 heeft een totaalscore van 0-96, waarbij een hogere score grotere huideffecten aangeeft.
|
Tot 18 weken.
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-borstscores (FACT-B).
Tijdsspanne: Tot 18 weken.
|
FACT-B bij borstkankerpatiënten zal worden gebruikt om de zelfbeoordeling van de patiënt over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verkrijgen.
FACT-B heeft een totaalscore van 0-148, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Tot 18 weken.
|
|
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) waarden
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De inflammatoire biomarker, plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) zal worden geëvalueerd met behulp van bloedmonsters.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .