Aplicación de la medicina herbaria china complementaria y alternativa (CAM) para mejorar la salud humana y promover las ciencias botánicas y hortícolas
23 de marzo de 2026 actualizado por: Jennifer Hu, University of Miami
El propósito de esta investigación es estudiar un producto de Medicina Alternativa y Complementaria (CAM) a base de hierbas chinas para el alivio temporal del dolor y la picazón después de la radioterapia (RT).
Este es un producto de venta libre con 1% de mentol como ingrediente activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer J Hu, PhD
- Número de teléfono: 3052437796
- Correo electrónico: jhu@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Jennifer J Hu, PhD
- Número de teléfono: 305-243-7796
- Correo electrónico: jhu@med.miami.edu
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Investigador principal:
- Jennifer J Hu, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con carcinoma de mama recién diagnosticado
- > 18 años de edad
- Post-mastectomía con o sin reconstrucción
- Estadio II-IIIb con cualquier estado del receptor
- Todas las razas y etnias son elegibles
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento en inglés o español.
- Plan para recibir radioterapia adyuvante en la pared torácica +/- ganglios linfáticos regionales
- RT implicará el uso de fraccionamiento estándar de RT conformal o modulada por intensidad (IMRT) 3D
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del protocolo
- Los pacientes pueden recibir terapia hormonal adyuvante y/o terapias dirigidas como trastuzumab antes, durante y/o después de la radioterapia.
- Los pacientes pueden recibir quimioterapia antes o después de la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Radiación previa al seno o a la pared torácica afectados
- Quimioterapia concurrente
- No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
- Incapaz de hablar inglés o español.
- Mujeres embarazadas
- Estadio clínico o patológico T4
- Enfermedad metástica
- Trastorno del tejido conectivo que incluye lupus eritematoso sistémico y esclerodermia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de leva
Los participantes recibirán la intervención de CAM durante la radioterapia estándar de atención programada (hasta 6 semanas) y 8-12 semanas (semanas 14-18) después de la radioterapia.
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CAM se aplicará tópicamente en la pared torácica una vez durante el día (o inmediatamente después de la radioterapia) y una vez por la noche todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes libres de toxicidades cutáneas clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas.
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Toxicidades cutáneas clínicamente relevantes: grado 2 con descamación húmeda o grado 3 o superior utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer según lo evaluado por el médico tratante.
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Hasta 18 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones SD-16
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas.
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Skindex 16 (SD-16) se utilizará para evaluar la autoevaluación de los pacientes sobre los efectos en la piel.
SD-16 tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 96; una puntuación más alta indica mayores efectos sobre la piel.
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Hasta 18 semanas.
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Puntuaciones de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas.
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FACT-B en pacientes con cáncer de mama se utilizará para obtener la autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
FACT-B tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 148; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Hasta 18 semanas.
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Valores de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El biomarcador inflamatorio, la proteína C reactiva de alta sensibilidad del plasma (hsCRP) se evaluará utilizando muestras de sangre.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .