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Anwendung der chinesischen Kräuterkomplementär- und Alternativmedizin (CAM) zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit und zur Weiterentwicklung der Botanik- und Gartenbauwissenschaften

23. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Hu, University of Miami
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein chinesisches pflanzliches Komplementär- und Alternativmedizinprodukt (CAM) zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen und Juckreiz nach Strahlentherapie (RT) zu untersuchen. Dies ist ein rezeptfreies Produkt mit 1 % Menthol als Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer J Hu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
  • > 18 Jahre alt
  • Postmastektomie mit oder ohne Rekonstruktion
  • Stadium II-IIIb mit beliebigem Rezeptorstatus
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Rassen und Ethnien
  • Patienten müssen in Englisch oder Spanisch einwilligen können
  • Planen Sie eine adjuvante Strahlentherapie der Brustwand +/- regionalen Lymphknoten
  • RT umfasst die standardmäßige Fraktionierung mit 3D-konformer oder intensitätsmodulierter RT (IMRT).
  • Bereit, das Einverständnisformular für das Protokoll zu unterzeichnen
  • Patienten dürfen vor, während und/oder nach der Strahlentherapie eine adjuvante Hormontherapie und/oder gezielte Therapien wie Trastuzumab erhalten.
  • Patienten können vor oder nach der Strahlentherapie eine Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust oder Brustwand
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Ich kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Schwangere Frau
  • Klinisches oder pathologisches Stadium T4
  • Metastatische Krankheit
  • Bindegewebserkrankung einschließlich systemischem Lupus erythematodes und Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAM-Arm
Den Teilnehmern wird die CAM-Intervention während der geplanten, standardmäßigen Strahlentherapie (bis zu 6 Wochen) und 8–12 Wochen (Wochen 14–18) nach der Strahlentherapie verabreicht.
Sonstiges: Komplementäre und alternative Medizin (CAM)
CAM wird einmal täglich (oder unmittelbar nach der Strahlentherapie) und einmal nachts täglich topisch auf die Brustwand aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne klinisch relevante Hauttoxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen.
Klinisch relevante Hauttoxizitäten – Grad 2 mit feuchter Abschuppung oder Grad 3 oder höher gemäß den vom behandelnden Arzt bewerteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Bis zu 18 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SD-16-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen.
Skindex 16 (SD-16) wird verwendet, um die Selbsteinschätzung der Patienten zu Hauteffekten zu bewerten. SD-16 hat einen Gesamtwert von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert auf stärkere Hauteffekte hinweist.
Bis zu 18 Wochen.
Funktionelle Bewertung der Ergebnisse der Krebstherapie-Brust (FACT-B).
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen.
FACT-B soll bei Brustkrebspatientinnen dazu dienen, eine Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patientin zu erhalten. FACT-B hat einen Gesamtscore von 0 bis 148, wobei ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Bis zu 18 Wochen.
Werte für hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der Entzündungsbiomarker, das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) im Plasma, wird anhand von Blutproben evaluiert.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Florida Breast Cancer Foundation
VAUGHN-JORDAN FOUNDATION, INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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