A kínai gyógynövény-kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) alkalmazása az emberi egészség javítására, valamint további botanikai és kertészeti tudományokra
2026. március 23. frissítette: Jennifer Hu, University of Miami
A kutatás célja egy kínai gyógynövény-komplementer és alternatív gyógyászat (CAM) termék tanulmányozása a sugárterápia (RT) utáni fájdalom és viszketés átmeneti enyhítésére.
Ez egy vény nélkül kapható termék, amelynek hatóanyaga 1% mentol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer J Hu, PhD
- Telefonszám: 3052437796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer J Hu, PhD
- Telefonszám: 305-243-7796
- E-mail: jhu@med.miami.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer J Hu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőkarcinómában szenvedő nők
- > 18 éves kor
- Post-mastectomia rekonstrukcióval vagy anélkül
- II-IIIb stádium bármilyen receptor státusszal
- Minden faj és etnikum jogosult
- A betegeknek angol vagy spanyol nyelven kell beleegyezniük
- Tervezze meg a mellkasfal +/- regionális nyirokcsomók adjuváns sugárkezelését
- Az RT a 3D konform vagy intenzitásmodulált RT (IMRT) szabványos frakcionálását foglalja magában.
- Hajlandó aláírni a jegyzőkönyvi hozzájárulási űrlapot
- A betegek adjuváns hormonterápiát és/vagy célzott terápiát, például trastuzumabot kaphatnak a sugárterápia előtt, alatt és/vagy után.
- A betegek kemoterápiát kaphatnak a sugárterápia előtt vagy után
Kizárási kritériumok:
- Az érintett mell vagy mellkasfal előzetes besugárzása
- Egyidejű kemoterápia
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Nem tud angolul vagy spanyolul
- Terhes nők
- Klinikai vagy patológiás stádium T4
- Áttétes betegség
- Kötőszöveti rendellenességek, beleértve a szisztémás lupus erythematosust és a szklerodermát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAM kar
A résztvevők a CAM-beavatkozást a tervezett, standard ellátási sugárterápia során (legfeljebb 6 hétig) és 8-12 héttel (14-18. hét) a sugárkezelést követően kapják.
|
A CAM-ot helyileg alkalmazzák a mellkas falára naponta egyszer (vagy közvetlenül a sugárkezelés után) és egyszer éjszaka.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős bőrtoxicitástól mentes betegek aránya
Időkeret: Akár 18 hétig.
|
Klinikailag releváns bőrtoxicitás – 2. fokozat nedves hámlás mellett vagy 3. vagy magasabb fokozat a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, a kezelő klinikus értékelése szerint.
|
Akár 18 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SD-16 pontszámok
Időkeret: Akár 18 hétig.
|
A Skindex 16 (SD-16) segítségével értékeljük a betegek bőrre gyakorolt hatásainak önértékelését.
Az SD-16 összpontszáma 0-96 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb bőrhatást jelez.
|
Akár 18 hétig.
|
|
A rákterápiás mell (FACT-B) pontszámainak funkcionális értékelése
Időkeret: Akár 18 hétig.
|
Az emlőrákos betegek FACT-B-jét arra használjuk, hogy a páciens önértékelést kapjon az egészséggel összefüggő életminőségről.
A FACT-B összpontszáma 0 és 148 között van, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
Akár 18 hétig.
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) értékek
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A gyulladásos biomarkert, a plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) vérminták segítségével értékeljük ki.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer J Hu, PhD, U. of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .