钬：YAG 与冷刀尿道内切开术治疗短尿道狭窄
钬：YAG 与冷刀尿道内切开术治疗短尿道狭窄：一项随机对照试验
尿道狭窄是指尿道粘膜及其周围组织纤维化导致的尿道管腔狭窄。 病因可能是先天性的、医源性的、感染性的或特发性的。
目前有几种技术可用于尿道狭窄的微创治疗，包括冷刀切口、电烙术和各种类型的激光切口。 冷刀切口不会对周围组织造成任何热效应，但会造成机械损伤，长期来看可能会导致复发。 电灼切口会对健康的周围组织产生显着的热效应，导致随访期间反复出现狭窄。 激光治疗方式在过去二十年中得到普及。
本试验的目的是评估钬激光尿道内切开术和冷刀尿道内切开术的安全性和有效性
研究概览
详细说明
尿道狭窄病 (USD) 是尿道因瘢痕组织而变窄，与泌尿生殖道感染、炎症性皮肤病、外伤性尿道损伤、骨盆放疗和泌尿道器械相关。 它的估计流行率为 0.6%。1-3 美元对泌尿科医生来说是一个常见且具有挑战性的问题。 根据狭窄的部位和长度，有多种治疗方式可用于治疗尿道狭窄，包括简单的尿道扩张术、尿道支架置入术、内窥镜可视尿道内切开术 (VIU) 或开放重建术。
自 1974 年以来，Sachse 的尿道内切开术一直被认为是 USD 的首选治疗方法，该方法实施起来快速、简单，恢复时间短。 成功率为33%-60%。
Bulow 等人于 1979 年推出了用于尿道内切开术的激光。 Ho: YAG 的明显优势是视力清晰、出血少、疤痕组织精确切开和消融以及住院时间短，然而，与冷刀尿道切开术相比，大多数评估激光充分性的文献显示最终结果没有差异.
本试验的目的是评估钬激光尿道切开术和冷刀尿道内切开术治疗尿道狭窄的疗效、安全性、并发症和结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11361
- Urology department - ain shams university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 我们的试验包括 18 岁以上患有尿道狭窄的男性。 尿道狭窄长度小于1.5cm。
排除标准：
- 完全尿道狭窄的患者，耻骨上导尿管就位。
- 多发性尿道狭窄或闭塞性干燥性龟头炎等不适于尿道内切开术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钬激光内尿道切开术代表组
在第 1 组中，使用 300 微米的激光纤维来传导激光能量。
使用了大约 1 焦耳的钬激光脉冲能量，它是由钬激光 Quanta 设备产生的，总功率为 15 瓦。
激光纤维直接对准 12 点钟位置的中线以开始手术并切割纤维组织，直至进入宽管腔。
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使用 Quanta 钬装置或 Sache 冷刀切开尿道狭窄以治疗尿路梗阻，手术后保留 18 Fr 硅导管 7 天。
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有源比较器：Sachs 冷刀内尿道切开术
B组采用与钬激光尿道内切开术相同的Sache冷刀尿道内切开术，在同一部位采用机械切割代替激光纤维。
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使用 Quanta 钬装置或 Sache 冷刀切开尿道狭窄以治疗尿路梗阻，手术后保留 18 Fr 硅导管 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大流速（毫升/秒）
大体时间：3个月
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最大流速，尿流发现（毫升/秒）
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3个月
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最大流速(ml/sec.)
大体时间：12个月
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最大流速，尿流发现（毫升/秒）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作时间（分钟）
大体时间：术中发现
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膀胱镜检查至置管时间
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术中发现
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尿道出血患者人数
大体时间：术后第一天
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导管周围术后出血
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术后第一天
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阴茎外渗患者人数
大体时间：术后第一天
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液体外渗引起的阴茎肿胀
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术后第一天
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尿路感染患者人数
大体时间：术后第一个月
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尿液分析和培养引起的尿路感染
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术后第一个月
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尿道狭窄复发患者数
大体时间：从拔管到术后 1 年
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通过尿流率测量的尿液流出阻塞和排尿困难症状复发
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从拔管到术后 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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