Holmium : Urétrotomie interne YAG versus couteau froid dans la prise en charge des rétrécissements urétraux courts
Holmium : urétrotomie interne YAG versus couteau froid dans la prise en charge des rétrécissements urétraux courts : un essai contrôlé randomisé
La maladie de rétrécissement urétral est définie comme un rétrécissement de la lumière urétrale en raison de la fibrose, qui se produit dans la muqueuse urétrale et les tissus environnants. L'étiologie peut être congénitale, iatrogène, infectieuse ou idiopathique.
Plusieurs techniques sont actuellement disponibles pour le traitement mini-invasif des sténoses urétrales, notamment l'incision au couteau froid, l'électrocoagulation et divers types d'incisions au laser. Une incision au couteau froid n'entraîne aucun effet thermique sur les tissus environnants mais devrait créer une lésion mécanique pouvant entraîner une récidive à long terme. Une incision avec l'électrocoagulation devrait provoquer un effet thermique important sur les tissus sains environnants entraînant des sténoses récurrentes au cours du suivi. Les modalités de traitement au laser ont gagné en popularité au cours des deux dernières décennies.
le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'endo-urétrotomie avec laser Holmium et endo-urétrotomie au couteau froid
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de la sténose urétrale (USD) est le rétrécissement de l'urètre à partir du tissu cicatriciel, lié aux infections des voies génito-urinaires, aux affections cutanées inflammatoires, aux lésions urétrales traumatiques, à la radiothérapie pelvienne et à l'instrumentation des voies urinaires. Son taux de prévalence est estimé à 0,6 %.1-3 L'USD est un problème courant et difficile pour les urologues. Plusieurs modalités de traitement sont disponibles pour la prise en charge des sténoses urétrales en fonction du site et de la longueur de la sténose, notamment la dilatation urétrale simple, la pose d'un stent urétral, l'urétrotomie interne visuelle endoscopique (VIU) ou la reconstruction ouverte.
Depuis 1974, l'urétrotomie interne de Sachse est considérée comme le traitement de choix de l'USD, rapide et simple à réaliser et associé à un temps de récupération court. Les taux de réussite sont de 33 % à 60 %.
Bulow et al en 1979 ont introduit le laser pour l'urétrotomie interne. La dominance évidente de Ho: YAG est une vision claire, moins de saignements, une incision et une ablation précises du tissu cicatriciel et une courte hospitalisation, cependant, la plupart des publications évaluant l'adéquation du laser par rapport à l'urétrotomie à couteau froid ne montrent aucune différence dans les résultats finaux .
Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, les complications et les résultats de l'urétrotomie au laser Holmium et de l'urétrotomie interne au couteau froid pour la sténose urétrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11361
- Urology department - ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les hommes avec une sténose urétrale âgés de plus de dix-huit ans ont été inclus dans notre essai. la longueur du rétrécissement urétral était inférieure à 1,5 cm.
Critère d'exclusion:
- patient présentant une sténose urétrale complète avec un cathéter sus-pubien en place.
- les patients dont l'urétrotomie interne n'est pas applicable comme les rétrécissements urétraux multiples ou la balanite xérotique oblitérante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: urétrotomie interne au laser Holmium représentant le groupe
Dans le groupe 1, une fibre laser de trois cents microns a été utilisée pour conduire l'énergie laser.
une énergie d'impulsion laser holmium d'environ 1 joule a été utilisée qui a été générée à partir d'un dispositif laser Holmium Quanta et une puissance totale de 15 watts.
la fibre laser était dirigée directement vers la ligne médiane à 12 heures pour démarrer la procédure et couper le tissu fibreux jusqu'à l'accès à une large lumière.
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incision d'une sténose urétrale pour traiter une obstruction urinaire à l'aide d'un dispositif Quanta Holmium ou d'un couteau froid Sache, un cathéter en silicone de 18 Fr a été conservé pendant 7 jours après la procédure.
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Comparateur actif: urétrotomie interne avec couteau froid de Sachs
Dans le groupe B, l'urétrotomie interne au couteau froid Sache a été utilisée avec la même technique que l'urétrotomie interne au laser Holmium au même site pour couper mécaniquement à la place de la fibre laser.
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incision d'une sténose urétrale pour traiter une obstruction urinaire à l'aide d'un dispositif Quanta Holmium ou d'un couteau froid Sache, un cathéter en silicone de 18 Fr a été conservé pendant 7 jours après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit maximal (ml/sec.)
Délai: à 3 mois
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débit maximal, détection du débit urinaire (ml/sec.)
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à 3 mois
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Débit maximal(ml/sec.)
Délai: à 12 mois
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débit maximal, détection du débit urinaire (ml/sec.)
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de fonctionnement en minutes
Délai: constatation peropératoire
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temps d'opération de la cystoscopie jusqu'à l'insertion du cathéter
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constatation peropératoire
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nombre de patients présentant des saignements par urètre
Délai: premier jour postopératoire
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saignement postopératoire autour du cathéter
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premier jour postopératoire
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nombre de patients avec extravasation pénienne
Délai: premier jour postopératoire
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gonflement du pénis dû à une extravasation de liquide
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premier jour postopératoire
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nombre de patients atteints d'infection urinaire
Délai: premier mois postopératoire
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infection des voies urinaires par analyse et culture d'urine
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premier mois postopératoire
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nombre de patients présentant une récidive de sténose urétrale
Délai: du retrait du cathéter jusqu'à 1 an après l'opération
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récurrence des symptômes avec obstruction de l'évacuation de l'urine et difficulté à uriner, mesurée par le débit urinaire
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du retrait du cathéter jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R55/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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