- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650347
Holmium: YAG Versus Cold Knife Intern Urethrotomy in Management of Short Urethral Strictures
Holmium: YAG Versus Cold Knife Intern Urethrotomy in Management of Short Urethral Strictures: A Randomized Controlled Trial
Urethral striktur sykdom er definert som innsnevring av urethral lumen på grunn av fibrose, som oppstår i urethral mucosa og omkringliggende vev. Etiologien kan være medfødt, iatrogen, smittsom eller idiopatisk.
Flere teknikker er for tiden tilgjengelige for minimalt invasiv behandling av urethrale strikturer, inkludert kaldknivsnitt, elektrokauteri og ulike typer lasersnitt. Et snitt med den kalde kniven forårsaker ingen termisk effekt på omkringliggende vev, men bør skape en mekanisk skade som kan føre til tilbakefall på lang sikt. Et snitt med elektrokauteriet bør forårsake en betydelig termisk effekt på friskt omkringliggende vev, noe som resulterer i tilbakevendende strikturer under oppfølging. Laserbehandlingsmodaliteter har vunnet popularitet de siste to tiårene.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av endo-uretrotomi med Holmium laser og kaldkniv endo-uretrotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urethral striktur sykdom (USD) er innsnevring av urinrøret fra arrvev, relatert til kjønnsorganinfeksjoner, inflammatoriske hudtilstander, traumatisk urinrørsskade, bekkenstråling og urinveisinstrumentering. Den har en estimert prevalensrate på 0,6 % 1-3 USD er et vanlig og utfordrende problem for urologer. Flere behandlingsmodaliteter er tilgjengelige for behandling av urethrale strikturer avhengig av stedet og lengden av strikturen, dette inkluderer enkel urethral dilatasjon, urethral stenting, endoskopisk visuell intern uretrotomi (VIU) eller åpen rekonstruksjon.
Siden 1974 har Sachses interne uretrotomi blitt ansett som den foretrukne behandlingen for USD som er rask og enkel å utføre og er forbundet med kort restitusjonstid. Suksessratene er 33–60 %.
Bulow et al introduserte i 1979 laseren for intern uretrotomi. Den åpenbare dominansen til Ho: YAG er klart syn, mindre blødninger, presist snitt og ablasjon av arrvev og kort innleggelse på sykehus, men det meste av litteraturen som vurderer laserens tilstrekkelighet i motsetning til kaldkniv-uretrotomi viser ingen forskjell i sluttresultatene .
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten, komplikasjonene og resultatene av Holmium laser uretrotomi og kald kniv intern uretrotomi for urethral striktur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn med urinrørsstriktur over atten år ble inkludert i vår rettssak. lengden på urethral striktur var mindre enn 1,5 cm.
Ekskluderingskriterier:
- pasient med fullstendig urethral striktur med et suprapubisk kateter på plass.
- pasienter som ikke er aktuelt med intern uretrotomi, f.eks. multiple urethrale strikturer eller balanitis xerotica obliterans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intern uretrotomi ved bruk av Holmium-laserrepresenterende gruppe
I gruppe 1 ble en tre hundre mikron laserfiber brukt til å lede laserenergien.
Det ble brukt holmium laserpulsenergi på omtrent 1 joule som ble generert fra en Holmium laser Quanta-enhet og en total effekt på 15 watt.
laserfiberen ble rettet direkte mot midtlinjen ved klokken 12-posisjon for å starte prosedyren og kutte det fibrøse vevet til tilgang til et bredt lumen.
|
snitt av en urethral striktur for å behandle urinobstruksjon ved bruk av Quanta Holmium-apparat eller Sache kaldkniv, 18 Fr silikonkateter ble holdt i 7 dager etter prosedyren.
|
Aktiv komparator: intern uretrotomi med Sachs kaldkniv
I gruppe B ble Sache kaldkniv intern uretrotomi brukt med samme teknikk som Holmium laser intern uretrotomi på samme sted for å mekanisk kutte i stedet for laserfiberen.
|
snitt av en urethral striktur for å behandle urinobstruksjon ved bruk av Quanta Holmium-apparat eller Sache kaldkniv, 18 Fr silikonkateter ble holdt i 7 dager etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal strømningshastighet (ml/sek.)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
maksimal strømningshastighet, uroflow-funn (ml/sek.)
|
ved 3 måneder
|
Maksimal strømningshastighet (ml/sek.)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
maksimal strømningshastighet, uroflow-funn (ml/sek.)
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
driftstid i minutter
Tidsramme: intraoperativt funn
|
operasjonstid fra cystoskopi til kateterinnsetting
|
intraoperativt funn
|
antall pasienter med blødning per urinrør
Tidsramme: første dag postoperativt
|
postoperativ blødning rundt kateteret
|
første dag postoperativt
|
antall pasienter med penis ekstravasasjon
Tidsramme: første dag postoperativt
|
penishevelse fra væskeekstravasasjon
|
første dag postoperativt
|
antall pasienter med urinveisinfeksjon
Tidsramme: første måned etter operasjonen
|
urinveisinfeksjon fra urinanalyse og kultur
|
første måned etter operasjonen
|
antall pasienter med residiv av urethral striktur
Tidsramme: fra kateterfjerning opp til 1 år postoperativt
|
tilbakefall av symptomer med obstruksjon av urinutstrømning og vanskelig tømning målt ved uroflow
|
fra kateterfjerning opp til 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R55/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urethral innsnevring, hann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikasjoner | Kateterrelatert komplikasjon | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelatert skadeTyrkia
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Peking University First HospitalUkjent
-
Urotronic Inc.TilbaketrukketNedre urinveissymptomer | Urethral innsnevring | Urethral fortrengning, fremre | Anterior urethral innsnevring
-
Coloplast A/SFullførtIntermitterende urethral kateteriseringDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Pharma IncFullførtUrethral sphincter aktivitetForente stater
-
Gérard AmarencoFullførtIntermitterende urethral kateteriseringFrankrike
Kliniske studier på visualisert intern uretrotomi
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Walter van der WeegenGelre Hospitals; Medinova ClinicsRekrutteringAnkelforstuinger | Talofibulære; Forstuing (Strain)Nederland
-
University of FloridaRekrutteringCystisk fibroseForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
University of MichiganFullførtGingival vevForente stater
-
Beijing Neurosurgical InstituteFullførtIntrakraniell aneurismeKina
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneiskemi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Hjertearytmier | HjernesykdomItalia
-
Emilia BagiellaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført