Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holmium: YAG Versus Cold Knife Intern Urethrotomy in Management of Short Urethral Strictures

26. februar 2021 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium: YAG Versus Cold Knife Intern Urethrotomy in Management of Short Urethral Strictures: A Randomized Controlled Trial

Urethral striktur sykdom er definert som innsnevring av urethral lumen på grunn av fibrose, som oppstår i urethral mucosa og omkringliggende vev. Etiologien kan være medfødt, iatrogen, smittsom eller idiopatisk.

Flere teknikker er for tiden tilgjengelige for minimalt invasiv behandling av urethrale strikturer, inkludert kaldknivsnitt, elektrokauteri og ulike typer lasersnitt. Et snitt med den kalde kniven forårsaker ingen termisk effekt på omkringliggende vev, men bør skape en mekanisk skade som kan føre til tilbakefall på lang sikt. Et snitt med elektrokauteriet bør forårsake en betydelig termisk effekt på friskt omkringliggende vev, noe som resulterer i tilbakevendende strikturer under oppfølging. Laserbehandlingsmodaliteter har vunnet popularitet de siste to tiårene.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av endo-uretrotomi med Holmium laser og kaldkniv endo-uretrotomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Urethral striktur sykdom (USD) er innsnevring av urinrøret fra arrvev, relatert til kjønnsorganinfeksjoner, inflammatoriske hudtilstander, traumatisk urinrørsskade, bekkenstråling og urinveisinstrumentering. Den har en estimert prevalensrate på 0,6 % 1-3 USD er et vanlig og utfordrende problem for urologer. Flere behandlingsmodaliteter er tilgjengelige for behandling av urethrale strikturer avhengig av stedet og lengden av strikturen, dette inkluderer enkel urethral dilatasjon, urethral stenting, endoskopisk visuell intern uretrotomi (VIU) eller åpen rekonstruksjon.

Siden 1974 har Sachses interne uretrotomi blitt ansett som den foretrukne behandlingen for USD som er rask og enkel å utføre og er forbundet med kort restitusjonstid. Suksessratene er 33–60 %.

Bulow et al introduserte i 1979 laseren for intern uretrotomi. Den åpenbare dominansen til Ho: YAG er klart syn, mindre blødninger, presist snitt og ablasjon av arrvev og kort innleggelse på sykehus, men det meste av litteraturen som vurderer laserens tilstrekkelighet i motsetning til kaldkniv-uretrotomi viser ingen forskjell i sluttresultatene .

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten, komplikasjonene og resultatene av Holmium laser uretrotomi og kald kniv intern uretrotomi for urethral striktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn med urinrørsstriktur over atten år ble inkludert i vår rettssak. lengden på urethral striktur var mindre enn 1,5 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med fullstendig urethral striktur med et suprapubisk kateter på plass.
  • pasienter som ikke er aktuelt med intern uretrotomi, f.eks. multiple urethrale strikturer eller balanitis xerotica obliterans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intern uretrotomi ved bruk av Holmium-laserrepresenterende gruppe
I gruppe 1 ble en tre hundre mikron laserfiber brukt til å lede laserenergien. Det ble brukt holmium laserpulsenergi på omtrent 1 joule som ble generert fra en Holmium laser Quanta-enhet og en total effekt på 15 watt. laserfiberen ble rettet direkte mot midtlinjen ved klokken 12-posisjon for å starte prosedyren og kutte det fibrøse vevet til tilgang til et bredt lumen.
snitt av en urethral striktur for å behandle urinobstruksjon ved bruk av Quanta Holmium-apparat eller Sache kaldkniv, 18 Fr silikonkateter ble holdt i 7 dager etter prosedyren.
Aktiv komparator: intern uretrotomi med Sachs kaldkniv
I gruppe B ble Sache kaldkniv intern uretrotomi brukt med samme teknikk som Holmium laser intern uretrotomi på samme sted for å mekanisk kutte i stedet for laserfiberen.
snitt av en urethral striktur for å behandle urinobstruksjon ved bruk av Quanta Holmium-apparat eller Sache kaldkniv, 18 Fr silikonkateter ble holdt i 7 dager etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strømningshastighet (ml/sek.)
Tidsramme: ved 3 måneder
maksimal strømningshastighet, uroflow-funn (ml/sek.)
ved 3 måneder
Maksimal strømningshastighet (ml/sek.)
Tidsramme: ved 12 måneder
maksimal strømningshastighet, uroflow-funn (ml/sek.)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
driftstid i minutter
Tidsramme: intraoperativt funn
operasjonstid fra cystoskopi til kateterinnsetting
intraoperativt funn
antall pasienter med blødning per urinrør
Tidsramme: første dag postoperativt
postoperativ blødning rundt kateteret
første dag postoperativt
antall pasienter med penis ekstravasasjon
Tidsramme: første dag postoperativt
penishevelse fra væskeekstravasasjon
første dag postoperativt
antall pasienter med urinveisinfeksjon
Tidsramme: første måned etter operasjonen
urinveisinfeksjon fra urinanalyse og kultur
første måned etter operasjonen
antall pasienter med residiv av urethral striktur
Tidsramme: fra kateterfjerning opp til 1 år postoperativt
tilbakefall av symptomer med obstruksjon av urinutstrømning og vanskelig tømning målt ved uroflow
fra kateterfjerning opp til 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring, hann

Kliniske studier på visualisert intern uretrotomi

3
Abonnere