Holmium: YAG Versus Cold Knife Wewnętrzna uretrotomia w zarządzaniu krótkimi zwężeniami cewki moczowej
Holmium: YAG kontra uretrotomia wewnętrzna zimnego noża w leczeniu zwężeń krótkiej cewki moczowej: randomizowana, kontrolowana próba
Choroba zwężenia cewki moczowej jest definiowana jako zwężenie światła cewki moczowej spowodowane zwłóknieniem, które występuje w błonie śluzowej cewki moczowej i otaczających tkankach. Etiologia może być wrodzona, jatrogenna, zakaźna lub idiopatyczna.
Obecnie dostępnych jest kilka technik minimalnie inwazyjnego leczenia zwężeń cewki moczowej, w tym nacięcie zimnym nożem, elektrokauteryzacja i różne rodzaje nacięć laserowych. Nacięcie zimnym nożem nie powoduje efektu termicznego na otaczające tkanki, ale powinno spowodować uraz mechaniczny, który może prowadzić do nawrotów w dłuższej perspektywie. Nacięcie za pomocą elektrokoagulacji powinno wywołać znaczny efekt termiczny na zdrowe otaczające tkanki skutkujący nawracającymi zwężeniami podczas obserwacji. Metody leczenia laserowego zyskały popularność w ciągu ostatnich dwóch dekad.
celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endo-uretrotomii laserem Holmium oraz endo-uretrotomii zimnym nożem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwężenia cewki moczowej (USD) to zwężenie cewki moczowej z tkanki bliznowatej, związane z infekcjami dróg moczowo-płciowych, stanami zapalnymi skóry, urazowym uszkodzeniem cewki moczowej, promieniowaniem miednicy i instrumentacją dróg moczowych. Szacuje się, że wskaźnik rozpowszechnienia wynosi 0,6%.1-3 USD jest powszechnym i trudnym problemem dla urologów. Dostępnych jest wiele metod leczenia zwężeń cewki moczowej w zależności od miejsca i długości zwężenia, w tym proste rozszerzenie cewki moczowej, stentowanie cewki moczowej, endoskopowa wizualna wewnętrzna uretrotomia (VIU) lub otwarta rekonstrukcja.
Od 1974 roku uretrotomia wewnętrzna Sachse jest uważana za metodę leczenia z wyboru w przypadku USD, która jest szybka i łatwa do przeprowadzenia oraz wiąże się z krótkim czasem rekonwalescencji. Wskaźniki sukcesu wynoszą 33% -60%.
Bulow i wsp. w 1979 roku wprowadzili laser do uretrotomii wewnętrznej. Oczywistą przewagą Ho:YAG jest wyraźne widzenie, mniejsze krwawienie, precyzyjne nacięcie i ablacja tkanki bliznowatej oraz krótki pobyt w szpitalu, jednak większość piśmiennictwa oceniającego adekwatność lasera w porównaniu z uretrotomią zimnym nożem nie wykazuje różnic w końcowych wynikach .
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, powikłań i wyników uretrotomii laserem holmowym i uretrotomii wewnętrznej zimnym nożem z powodu zwężenia cewki moczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do naszego badania włączono mężczyzn ze zwężeniem cewki moczowej powyżej osiemnastego roku życia. długość zwężenia cewki moczowej była mniejsza niż 1,5 cm.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z całkowitym zwężeniem cewki moczowej z założonym cewnikiem nadłonowym.
- pacjenci, u których nie ma zastosowania uretrotomia wewnętrzna, jak mnogie zwężenia cewki moczowej lub balanitis xerotica obliterans.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uretrotomia wewnętrzna z wykorzystaniem lasera Holmium reprezentującego grupę
W grupie 1 do przewodzenia energii lasera wykorzystano światłowód laserowy o długości trzystu mikronów.
Zastosowano energię impulsu lasera holmowego o wartości około 1 dżula, która została wygenerowana z urządzenia Quanta lasera holmowego i całkowitej mocy 15 watów.
włókno laserowe skierowano bezpośrednio na linię środkową na godzinie 12, aby rozpocząć zabieg i przeciąć tkankę włóknistą aż do uzyskania dostępu do szerokiego światła.
|
nacięcie zwężenia cewki moczowej w celu leczenia niedrożności dróg moczowych za pomocą urządzenia Quanta Holmium lub zimnego noża Sache, cewnik silikonowy 18 Fr utrzymywano przez 7 dni po zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: uretrotomia wewnętrzna zimnym nożem Sachsa
W grupie B zastosowano wewnętrzną uretrotomię zimnym nożem Sache'a z tą samą techniką, co wewnętrzną uretrotomię laserem Holmium w tym samym miejscu, aby mechanicznie przeciąć zamiast włókna laserowego.
|
nacięcie zwężenia cewki moczowej w celu leczenia niedrożności dróg moczowych za pomocą urządzenia Quanta Holmium lub zimnego noża Sache, cewnik silikonowy 18 Fr utrzymywano przez 7 dni po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne natężenie przepływu (ml/sek.)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
maksymalne natężenie przepływu, wykrywanie uroflow (ml/sek.)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Maksymalne natężenie przepływu (ml/sek.)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
maksymalne natężenie przepływu, wykrywanie uroflow (ml/sek.)
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pracy w minutach
Ramy czasowe: rozpoznanie śródoperacyjne
|
czas operacji od cystoskopii do założenia cewnika
|
rozpoznanie śródoperacyjne
|
|
liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
krwawienie pooperacyjne wokół cewnika
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
liczba pacjentów z wynaczynieniem prącia
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
obrzęk prącia spowodowany wynaczynieniem płynu
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
liczba pacjentów z infekcją dróg moczowych
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
|
zakażenie dróg moczowych na podstawie analizy i posiewu moczu
|
pierwszy miesiąc po operacji
|
|
liczba pacjentów z nawrotem zwężenia cewki moczowej
Ramy czasowe: od usunięcia cewnika do 1 roku po operacji
|
nawrót objawów ze zwężeniem odpływu moczu i utrudnionym oddawaniem moczu mierzonym uroflow
|
od usunięcia cewnika do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R55/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .