Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holmium: YAG versus kylmäveitsen sisäinen virtsaputken leikkaus lyhyiden virtsaputken ahtaumien hoidossa

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium: YAG versus kylmäveitsen sisäinen virtsaputken leikkaus lyhyiden virtsaputken katkaisujen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Virtsaputken ahtaumatauti määritellään virtsaputken luumenin kaventumiseksi fibroosin vuoksi, jota esiintyy virtsaputken limakalvossa ja ympäröivissä kudoksissa. Etiologia voi olla synnynnäinen, iatrogeeninen, tarttuva tai idiopaattinen.

Tällä hetkellä virtsaputken ahtaumien minimaalisesti invasiiviseen hoitoon on saatavilla useita tekniikoita, mukaan lukien kylmäveitsellä tehty viilto, sähköpoltto ja erilaiset laserleikkaukset. Kylmällä veitsellä tehty viilto ei aiheuta lämpövaikutusta ympäröiviin kudoksiin, mutta sen pitäisi aiheuttaa mekaanisen vamman, joka voi johtaa uusiutumiseen pitkällä aikavälillä. Sähkökauterilla tehdyn viillon pitäisi aiheuttaa merkittävä lämpövaikutus terveisiin ympäröiviin kudoksiin, mikä johtaa toistuviin ahtaumiin seurannan aikana. Laserhoitomenetelmät ovat yleistyneet viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida endo-uretrotomian turvallisuutta ja tehokkuutta Holmium-laser- ja kylmäveitsen endo-uretrotomialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsaputken ahtaumatauti (USD) on virtsaputken kaventuminen arpikudoksesta, joka liittyy virtsatietulehduksiin, tulehduksellisiin ihosairauksiin, traumaattiseen virtsaputken vaurioon, lantion säteilyyn ja virtsateiden instrumentointiin. Sen arvioitu levinneisyysaste on 0,6 %.1-3 USD on yleinen ja haastava ongelma urologeille. Virtsaputken ahtaumien hoitoon on saatavilla useita hoitomuotoja ahtauman paikasta ja pituudesta riippuen, mukaan lukien yksinkertainen virtsaputken dilataatio, virtsaputken stentointi, endoskooppinen visuaalinen sisäinen uretrotomia (VIU) tai avoin rekonstruktio.

Vuodesta 1974 lähtien Sachsen sisäistä virtsaputken leikkausta on pidetty USD:n suosituimpana hoitona, joka on nopea ja helppo suorittaa ja johon liittyy lyhyt toipumisaika. Onnistumisprosentti on 33–60 %.

Bulow ym. vuonna 1979 esittelivät laserin sisäiseen virtsaputken poistoon. Ho: YAG:n ilmeinen hallitseva asema ovat selkeä näkemys, vähemmän verenvuotoa, tarkka viilto ja arpikudoksen ablaatio sekä lyhyt sairaalahoito, mutta suurin osa laserin riittävyyttä arvioivasta kirjallisuudesta verrattuna kylmäveitsen virtsaputken poistoon ei osoita eroa lopputuloksissa .

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Holmium-laservirtsaputken ja kylmäveitsen sisäisen virtsaputken ahtauman tehoa, turvallisuutta, komplikaatioita ja tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11361
        • Urology department - ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkimukseemme otettiin mukaan yli 18-vuotiaat miehet, joilla oli virtsaputken ahtauma. virtsaputken ahtauman pituus oli alle 1,5 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla, jolla on täydellinen virtsaputken ahtauma ja suprapubinen katetri paikallaan.
  • potilaat, joille sisäinen virtsaputken leikkaus ei sovellu, kuten useat virtsaputken ahtaumat tai balanitis xerotica obliterans.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sisäinen uretrotomia käyttäen Holmium-laseria edustavaa ryhmää
Ryhmässä 1 käytettiin kolmensadan mikronin laserkuitua laserenergian johtamiseen. käytettiin noin 1 joulen holmiumlaserpulssienergiaa, joka tuotettiin Holmium laser Quanta -laitteesta ja jonka kokonaisteho oli 15 wattia. laserkuitu suunnattiin suoraan keskiviivalle kello 12 asentoon toimenpiteen aloittamiseksi ja kuitukudoksen leikkaamiseksi, kunnes se pääsi käsiksi leveään onteloon.
Menettely: visualisoitu sisäinen uretrotomia
virtsaputken ahtauman viilto virtsatukoksen hoitamiseksi Quanta Holmium -laitteella tai Sache-kylmäveitsellä, 18 Fr:n piikatetria pidettiin 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: sisäinen virtsaputken leikkaus Sachsin kylmäveitsellä
Ryhmässä B käytettiin Sache-kylmäveitsen sisäistä virtsaputken leikkausta samalla tekniikalla kuin Holmium-laser-sisäistä virtsaputken leikkausta samassa kohdassa laserkuidun sijasta.
Menettely: visualisoitu sisäinen uretrotomia
virtsaputken ahtauman viilto virtsatukoksen hoitamiseksi Quanta Holmium -laitteella tai Sache-kylmäveitsellä, 18 Fr:n piikatetria pidettiin 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin virtausnopeus (ml/s)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
maksimi virtausnopeus, uroflow löydös (ml/s.)
3 kuukauden iässä
Suurin virtausnopeus (ml/s)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
maksimi virtausnopeus, uroflow löydös (ml/s.)
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika minuuteissa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen löytö
leikkausaika kystoskopiasta katetrin asettamiseen
intraoperatiivinen löytö
verenvuotopotilaiden lukumäärä virtsaputkea kohti
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen verenvuoto katetrin ympärillä
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla on peniksen ekstravasaatio
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
peniksen turvotus nesteen ekstravasaatiosta
ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
virtsatietulehdusta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
virtsatieinfektio virtsan analysoinnista ja viljelystä
ensimmäinen kuukausi leikkauksen jälkeen
potilaiden määrä, joilla virtsaputken ahtauma uusiutuu
Aikaikkuna: katetrin poistosta aina 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
oireiden uusiutuminen virtsan ulosvirtauksen tukkeutuneena ja vaikeutena tyhjennyksenä uroflow-mittauksella
katetrin poistosta aina 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R55/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken ahtauma, mies

Kliiniset tutkimukset visualisoitu sisäinen uretrotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa