Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holmium: YAG versus interní uretrotomie studeným nožem v léčbě krátkých uretrálních striktur

26. února 2021 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium: YAG versus interní uretrotomie studeným nožem v léčbě krátkých uretrálních striktur: Randomizovaná kontrolovaná studie

Onemocnění striktury močové trubice je definováno jako zúžení lumen močové trubice v důsledku fibrózy, která se vyskytuje ve sliznici močové trubice a okolních tkáních. Etiologie může být vrozená, iatrogenní, infekční nebo idiopatická.

V současnosti je k dispozici několik technik pro minimálně invazivní léčbu uretrálních striktur, včetně řezů studeným nožem, elektrokauterizace a různých typů laserových řezů. Řez studeným nožem nezpůsobuje žádný tepelný účinek na okolní tkáně, ale měl by způsobit mechanické poškození, které může vést k recidivám v dlouhodobém horizontu. Incize elektrokauteru by měla způsobit významný tepelný účinek na zdravé okolní tkáně, což má za následek opakující se striktury během sledování. Metody laserové léčby si v posledních dvou desetiletích získaly na popularitě.

cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost endouretrotomie Holmium laserem a endouretrotomie studeným nožem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uretral stricture disease (USD) je zúžení močové trubice z jizevnaté tkáně související s infekcemi urogenitálního traktu, zánětlivými kožními stavy, traumatickým poraněním močové trubice, ozářením pánve a instrumentací močového traktu. Má odhadovanou míru prevalence 0,6 %.1-3 USD je pro urology častým a náročným problémem. Pro léčbu uretrálních striktur je k dispozici několik léčebných modalit v závislosti na místě a délce striktury, to zahrnuje jednoduchou dilataci uretry, uretrální stenting, endoskopickou vizuální vnitřní uretrotomii (VIU) nebo otevřenou rekonstrukci.

Od roku 1974 je Sachseova interní uretrotomie považována za léčbu volby pro USD, která je rychlá a jednoduchá na provedení a je spojena s krátkou dobou zotavení. Úspěšnost je 33-60%.

Bulow et al v roce 1979 představili laser pro vnitřní uretrotomii. Zjevnou dominancí Ho:YAG je jasné vidění, menší krvácení, přesná incize a ablace tkáně jizvy a krátká hospitalizace, nicméně většina literatury hodnotící adekvátnost laseru na rozdíl od uretrotomie studeným nožem nevykazuje žádný rozdíl v konečných výsledcích .

Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, komplikace a výsledky Holmium laserové uretrotomie a vnitřní uretrotomie studeným nožem pro strikturu uretry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Urology department - ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do naší studie byli zahrnuti muži s uretrální strikturou nad osmnáct let. délka uretrální striktury byla menší než 1,5 cm.

Kritéria vyloučení:

  • pacient s kompletní uretrální strikturou se zavedeným suprapubickým katétrem.
  • pacienti, u kterých není vnitřní uretrotomie použitelná, jako jsou mnohočetné uretrální striktury nebo balanitis xerotica obliterans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vnitřní uretrotomie pomocí Holmium laseru reprezentující skupinu
Ve skupině 1 bylo k vedení laserové energie použito třísetmikronové laserové vlákno. Byla použita energie pulsu holmium laseru přibližně 1 joule, který byl generován ze zařízení Holmium laser Quanta a celkový výkon 15 wattů. laserové vlákno bylo nasměrováno přímo na středovou čáru v pozici 12 hodin, aby se zahájil postup a řezal vazivovou tkáň až do přístupu k širokému lumen.
Postup: vizualizovaná vnitřní uretrotomie
incize uretrální striktury k léčbě močové obstrukce pomocí zařízení Quanta Holmium nebo studeného nože Sache, 18 Fr silikonový katétr byl uchováván po dobu 7 dní po prodekure.
Aktivní komparátor: vnitřní uretrotomie studeným nožem Sachs
Ve skupině B byla vnitřní uretrotomie Sache studeným nožem použita stejnou technikou jako vnitřní uretrotomie Holmium laserem na stejném místě k mechanickému řezání místo laserového vlákna.
Postup: vizualizovaná vnitřní uretrotomie
incize uretrální striktury k léčbě močové obstrukce pomocí zařízení Quanta Holmium nebo studeného nože Sache, 18 Fr silikonový katétr byl uchováván po dobu 7 dní po prodekure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok (ml/s)
Časové okno: ve 3 měsících
maximální průtok, nález uroflow (ml/sec.)
ve 3 měsících
Maximální průtok (ml/s)
Časové okno: ve 12 měsících
maximální průtok, nález uroflow (ml/sec.)
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba provozu v minutách
Časové okno: intraoperační nález
doba operace od cystoskopie po zavedení katétru
intraoperační nález
počet pacientů s krvácením na močovou trubici
Časové okno: první den po operaci
pooperační krvácení v okolí katétru
první den po operaci
počet pacientů s extravazací penisu
Časové okno: první den po operaci
otok penisu z extravazace tekutin
první den po operaci
počet pacientů s infekcí močových cest
Časové okno: první měsíc po operaci
infekce močových cest z analýzy a kultivace moči
první měsíc po operaci
počet pacientů s recidivou uretrální striktury
Časové okno: od odstranění katétru do 1 roku po operaci
recidiva symptomů s obstrukcí odtoku moči a obtížným vyprazdňováním měřeným uroflow
od odstranění katétru do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R55/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktura močové trubice, muž

Klinické studie na vizualizovaná vnitřní uretrotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit