Holmium: YAG в сравнении с внутренней уретротомией холодным ножом при лечении коротких стриктур уретры
Holmium: YAG по сравнению с внутренней уретротомией холодным ножом при лечении коротких стриктур уретры: рандомизированное контролируемое исследование
Стриктура уретры определяется как сужение просвета уретры из-за фиброза, который возникает в слизистой оболочке уретры и окружающих тканях. Этиология может быть врожденной, ятрогенной, инфекционной или идиопатической.
В настоящее время доступно несколько методов минимально инвазивного лечения стриктур уретры, включая разрез холодным ножом, электрокоагуляцию и различные типы лазерных разрезов. Разрез холодным ножом не оказывает термического воздействия на окружающие ткани, но должен создавать механическую травму, которая в отдаленном периоде может привести к рецидиву. Разрез с электрокоагуляцией должен оказывать значительное термическое воздействие на окружающие здоровые ткани, что приводит к рецидивирующим стриктурам во время наблюдения. Методы лазерного лечения приобрели популярность в последние два десятилетия.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности эндоуретротомии с помощью гольмиевого лазера и эндоуретротомии холодным ножом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стриктурная болезнь уретры (УС) представляет собой сужение уретры из-за рубцовой ткани, связанное с инфекциями мочеполовых путей, воспалительными заболеваниями кожи, травматическим повреждением уретры, облучением таза и инструментами мочевыводящих путей. Предполагаемый уровень распространенности составляет 0,6%. 1–3. USD является распространенной и сложной проблемой для урологов. Для лечения стриктур уретры доступны несколько методов лечения в зависимости от места и длины стриктуры, включая простую дилатацию уретры, стентирование уретры, эндоскопическую визуальную внутреннюю уретротомию (ВИУ) или открытую реконструкцию.
С 1974 года внутренняя уретротомия по Саксу считается методом выбора при УЗД, который является быстрым и простым в выполнении и связан с коротким периодом восстановления. Показатели успеха составляют 33%-60%.
Bulow и соавт. в 1979 г. представили лазер для внутренней уретротомии. Очевидным преимуществом Ho:YAG является четкое зрение, меньшая кровоточивость, точный разрез и абляция рубцовой ткани и короткая госпитализация, однако в большинстве литературных источников, оценивающих адекватность лазера по сравнению с уретротомией холодным ножом, нет различий в окончательных результатах. .
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, осложнений и результатов гольмиевой лазерной уретротомии и внутренней уретротомии холодным ножом при стриктурах уретры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в наше исследование были включены мужчины со стриктурой уретры старше восемнадцати лет. длина стриктуры уретры менее 1,5 см.
Критерий исключения:
- пациент с полной стриктурой уретры с установленным надлобковым катетером.
- пациенты, которым внутренняя уретротомия не применима, например, множественные стриктуры уретры или облитерирующий ксеротический баланит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутренняя уретротомия с использованием гольмиевого лазера, представляющая группу
В группе 1 для передачи лазерной энергии использовалось 300-микронное лазерное волокно.
использовалась энергия импульса гольмиевого лазера приблизительно 1 джоуль, который генерировался устройством Quanta с гольмиевым лазером и общей мощностью 15 Вт.
лазерное волокно было направлено прямо на среднюю линию в положении 12 часов, чтобы начать процедуру и рассечь фиброзную ткань до доступа к широкому просвету.
|
разрез стриктуры уретры для лечения непроходимости мочевыводящих путей с помощью устройства Quanta Holmium или холодного ножа Sache, силиконовый катетер 18 Fr сохраняли в течение 7 дней после процедуры.
|
|
Активный компаратор: внутренняя уретротомия холодным ножом Sachs
В группе В использовалась внутренняя уретротомия холодным ножом Sache с той же техникой, что и внутренняя уретротомия с помощью гольмиевого лазера, в том же месте с механическим разрезом вместо лазерного волокна.
|
разрез стриктуры уретры для лечения непроходимости мочевыводящих путей с помощью устройства Quanta Holmium или холодного ножа Sache, силиконовый катетер 18 Fr сохраняли в течение 7 дней после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость потока (мл/сек)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
максимальная скорость потока, нахождение урофлоу (мл/сек)
|
в 3 месяца
|
|
Максимальная скорость потока (мл/сек.)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
максимальная скорость потока, нахождение урофлоу (мл/сек)
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы в минутах
Временное ограничение: интраоперационная находка
|
время операции от цистоскопии до постановки катетера
|
интраоперационная находка
|
|
число больных с кровотечением из уретры
Временное ограничение: первый день после операции
|
послеоперационное кровотечение вокруг катетера
|
первый день после операции
|
|
количество пациентов с экстравазацией полового члена
Временное ограничение: первый день после операции
|
отек полового члена из-за экстравазации жидкости
|
первый день после операции
|
|
число больных с инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: первый месяц после операции
|
инфекция мочевыводящих путей из анализа мочи и посева
|
первый месяц после операции
|
|
количество пациентов с рецидивом стриктуры уретры
Временное ограничение: от удаления катетера до 1 года после операции
|
рецидив симптомов с обструкцией оттока мочи и затрудненным мочеиспусканием, измеренным с помощью урофлоу
|
от удаления катетера до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R55/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .