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Holmium: YAG im Vergleich zur internen Urethrotomie mit kaltem Messer bei der Behandlung kurzer Harnröhrenstrikturen

26. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium: YAG im Vergleich zur internen Urethrotomie mit kaltem Messer bei der Behandlung kurzer Harnröhrenstrikturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Erkrankung der Harnröhrenstriktur ist definiert als eine Verengung des Harnröhrenlumens aufgrund einer Fibrose, die in der Schleimhaut der Harnröhre und den umgebenden Geweben auftritt. Die Ätiologie kann angeboren, iatrogen, infektiös oder idiopathisch sein.

Derzeit sind mehrere Techniken für die minimal invasive Behandlung von Harnröhrenstrikturen verfügbar, einschließlich Kaltmesserschnitt, Elektrokauterisation und verschiedene Arten von Laserschnitten. Ein Schnitt mit dem kalten Messer verursacht keine thermische Wirkung auf das umgebende Gewebe, sollte jedoch eine mechanische Verletzung verursachen, die langfristig zu einem Rezidiv führen kann. Eine Inzision mit dem Elektrokauter sollte eine signifikante thermische Wirkung auf gesundes umgebendes Gewebe haben, was zu wiederkehrenden Strikturen während der Nachsorge führt. Laserbehandlungsmodalitäten haben in den letzten zwei Jahrzehnten an Popularität gewonnen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Endo-Urethrotomie mit Holmium-Laser und der Kaltmesser-Endo-Urethrotomie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnröhrenstrikturerkrankung (USD) ist die Verengung der Harnröhre durch Narbengewebe, die mit Infektionen des Urogenitaltrakts, entzündlichen Hauterkrankungen, traumatischen Harnröhrenverletzungen, Beckenbestrahlung und Instrumentierung der Harnwege in Verbindung steht. Es hat eine geschätzte Prävalenzrate von 0,6 %.1-3 USD ist ein häufiges und herausforderndes Problem für Urologen. Für die Behandlung von Harnröhrenstrikturen stehen je nach Ort und Länge der Striktur mehrere Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, darunter einfache Harnröhrendilatation, Harnröhren-Stenting, endoskopische visuelle innere Urethrotomie (VIU) oder offene Rekonstruktion.

Seit 1974 gilt die interne Urethrotomie nach Sachse als Therapie der Wahl bei USD, die schnell und einfach durchführbar ist und mit einer kurzen Genesungszeit verbunden ist. Die Erfolgsraten liegen bei 33%-60%.

Bülow et al. führten 1979 den Laser für die innere Urethrotomie ein. Die offensichtliche Dominanz von Ho: YAG sind klares Sehen, weniger Blutungen, präzise Inzision und Abtragung von Narbengewebe und kurze Krankenhauseinweisungen, jedoch zeigt die meiste Literatur, die die Angemessenheit des Lasers im Gegensatz zur Urethrotomie mit kaltem Messer bewertet, keinen Unterschied in den Endergebnissen .

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Komplikationen und Ergebnisse der Holmium-Laser-Urethrotomie und der internen Urethrotomie mit kaltem Messer bei Harnröhrenstrikturen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit Harnröhrenstriktur über 18 Jahren wurden in unsere Studie eingeschlossen. die Länge der Harnröhrenstriktur betrug weniger als 1,5 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vollständiger Harnröhrenstriktur mit angelegtem suprapubischem Katheter.
  • Patienten, bei denen eine interne Urethrotomie nicht anwendbar ist, wie multiple Harnröhrenstrikturen oder Balanitis xerotica obliterans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: interne Urethrotomie mit Holmium-Laser-Vertretungsgruppe
In Gruppe 1 wurde eine 300-Mikron-Laserfaser verwendet, um die Laserenergie zu leiten. Es wurde eine Holmium-Laserimpulsenergie von ungefähr 1 Joule verwendet, die von einem Holmium-Laser-Quanta-Gerät und einer Gesamtleistung von 15 Watt erzeugt wurde. Die Laserfaser wurde direkt auf die Mittellinie in der 12-Uhr-Position gerichtet, um das Verfahren zu beginnen und das Fasergewebe bis zum Zugang zu einem breiten Lumen zu schneiden.
Verfahren: visualisierte innere Urethrotomie
Inzision einer Harnröhrenstriktur zur Behandlung einer Harnwegsobstruktion unter Verwendung eines Quanta Holmium-Geräts oder eines Sache-Kaltmessers, ein 18-Fr-Silikonkatheter wurde für 7 Tage nach dem Eingriff aufbewahrt.
Aktiver Komparator: innere Urethrotomie mit Kaltmesser nach Sachs
In Gruppe B wurde die interne Sache-Kaltmesser-Urethrotomie mit derselben Technik wie die interne Holmium-Laser-Urethrotomie an derselben Stelle verwendet, um anstelle der Laserfaser mechanisch zu schneiden.
Verfahren: visualisierte innere Urethrotomie
Inzision einer Harnröhrenstriktur zur Behandlung einer Harnwegsobstruktion unter Verwendung eines Quanta Holmium-Geräts oder eines Sache-Kaltmessers, ein 18-Fr-Silikonkatheter wurde für 7 Tage nach dem Eingriff aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Flussrate (ml/Sek.)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
maximale Flussrate, Uroflow-Befund (ml/Sek.)
bei 3 Monaten
Maximale Durchflussrate (ml/Sek.)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
maximale Flussrate, Uroflow-Befund (ml/Sek.)
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit in Minuten
Zeitfenster: intraoperativer Befund
Operationsdauer von der Zystoskopie bis zum Einsetzen des Katheters
intraoperativer Befund
Anzahl der Patienten mit Blutungen pro Harnröhre
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Nachblutung um den Katheter
erster postoperativer Tag
Anzahl der Patienten mit Penisextravasation
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Penisschwellung durch Flüssigkeitsextravasation
erster postoperativer Tag
Zahl der Patienten mit Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: ersten Monat postoperativ
Harnwegsinfektion durch Urinanalyse und -kultur
ersten Monat postoperativ
Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten der Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: ab Katheterentfernung bis 1 Jahr postoperativ
Wiederauftreten von Symptomen mit Behinderung des Urinabflusses und erschwerter Entleerung, gemessen am Uroflow
ab Katheterentfernung bis 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R55/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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