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Olmio: YAG rispetto all'uretrotomia interna con coltello freddo nella gestione delle stenosi uretrali corte

26 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Olmio: YAG vs uretrotomia interna con coltello a freddo nella gestione delle stenosi uretrali corte: uno studio controllato randomizzato

La stenosi uretrale è definita come restringimento del lume uretrale a causa della fibrosi, che si verifica nella mucosa uretrale e nei tessuti circostanti. L'eziologia può essere congenita, iatrogena, infettiva o idiopatica.

Sono attualmente disponibili diverse tecniche per il trattamento minimamente invasivo delle stenosi uretrali, tra cui l'incisione con coltello a freddo, l'elettrocauterizzazione e vari tipi di incisioni laser. Un'incisione con il coltello freddo non provoca alcun effetto termico sui tessuti circostanti ma dovrebbe creare una lesione meccanica che può portare a recidiva a lungo termine. Un'incisione con l'elettrocauterizzazione dovrebbe causare un effetto termico significativo sui tessuti circostanti sani, con conseguenti stenosi ricorrenti durante il follow-up. Le modalità di trattamento laser hanno guadagnato popolarità negli ultimi due decenni.

lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'endo-uretrotomia con laser ad olmio e l'endo-uretrotomia con coltello freddo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da stenosi uretrale (USD) è il restringimento dell'uretra dal tessuto cicatriziale, correlato a infezioni del tratto genitourinario, condizioni infiammatorie della pelle, lesioni uretrali traumatiche, radiazioni pelviche e strumentazione del tratto urinario. Ha un tasso di prevalenza stimato dello 0,6%.1-3 USD è un problema comune e impegnativo per gli urologi. Sono disponibili molteplici modalità di trattamento per la gestione delle stenosi uretrali a seconda del sito e della lunghezza della stenosi, tra cui semplice dilatazione uretrale, stenting uretrale, uretrotomia interna visiva endoscopica (VIU) o ricostruzione aperta.

Dal 1974, l'uretrotomia interna di Sachse è stata considerata il trattamento di scelta per l'USD che è veloce e semplice da eseguire ed è associata a un breve tempo di recupero. Le percentuali di successo sono del 33% -60%.

Bulow et al nel 1979 introdussero il laser per l'uretrotomia interna. L'ovvia predominanza di Ho:YAG è una visione chiara, meno sanguinamento, incisione precisa e ablazione del tessuto cicatriziale e breve ricovero ospedaliero, tuttavia, la maggior parte della letteratura che valuta l'adeguatezza del laser rispetto all'uretrotomia con coltello a freddo non mostra alcuna differenza nei risultati finali .

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, le complicanze e i risultati dell'uretrotomia con laser ad olmio e dell'uretrotomia interna con coltello freddo per la stenosi uretrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11361
        • Urology department - ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini con stenosi uretrale di età superiore ai diciotto anni sono stati inclusi nel nostro studio. la lunghezza della stenosi uretrale era inferiore a 1,5 cm.

Criteri di esclusione:

  • paziente con stenosi uretrale completa con catetere sovrapubico inserito.
  • pazienti per i quali l'uretrotomia interna non è applicabile come stenosi uretrali multiple o balanite xerotica obliterante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uretrotomia interna con laser ad olmio che rappresenta il gruppo
Nel gruppo 1, è stata utilizzata una fibra laser da 300 micron per condurre l'energia laser. È stata utilizzata un'energia dell'impulso laser all'olmio di circa 1 joule generata da un dispositivo Quanta laser all'olmio e una potenza totale di 15 watt. la fibra laser è stata puntata direttamente sulla linea mediana a ore 12 per iniziare la procedura e tagliare il tessuto fibroso fino all'accesso ad un ampio lume.
Procedura: uretrotomia interna visualizzata
incisione di una stenosi uretrale per trattare l'ostruzione urinaria utilizzando il dispositivo Quanta Holmium o il coltello freddo Sache, il catetere in silicone da 18 Fr è stato tenuto per 7 giorni dopo la procedura.
Comparatore attivo: uretrotomia interna con bisturi Sachs
Nel gruppo B, l'uretrotomia interna con coltello a freddo Sache è stata utilizzata con la stessa tecnica dell'uretrotomia interna con laser ad olmio nello stesso sito per tagliare meccanicamente al posto della fibra laser.
Procedura: uretrotomia interna visualizzata
incisione di una stenosi uretrale per trattare l'ostruzione urinaria utilizzando il dispositivo Quanta Holmium o il coltello freddo Sache, il catetere in silicone da 18 Fr è stato tenuto per 7 giorni dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata massima (ml/sec.)
Lasso di tempo: a 3 mesi
portata massima, rilevamento uroflusso (ml/sec.)
a 3 mesi
Portata massima (ml/sec.)
Lasso di tempo: a 12 mesi
portata massima, rilevamento uroflusso (ml/sec.)
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: reperto intraoperatorio
tempo dell'operazione dalla cistoscopia fino all'inserimento del catetere
reperto intraoperatorio
numero di pazienti con sanguinamento per uretra
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
sanguinamento postoperatorio attorno al catetere
primo giorno postoperatorio
numero di pazienti con stravaso penieno
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
gonfiore del pene da stravaso di liquidi
primo giorno postoperatorio
numero di pazienti con infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: primo mese postoperatorio
infezione del tratto urinario da analisi e coltura delle urine
primo mese postoperatorio
numero di pazienti con recidiva di stenosi uretrale
Lasso di tempo: dalla rimozione del catetere fino a 1 anno dopo l'intervento
ricorrenza dei sintomi con ostruzione del deflusso urinario e minzione difficile misurata dall'uroflusso
dalla rimozione del catetere fino a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R55/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi uretrale, maschio

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    Boehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... e altri collaboratori
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    Italia

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