Holmium: YAG versus koude mes interne urethrotomie bij de behandeling van korte urethrale vernauwingen
Holmium: YAG versus koude mes interne urethrotomie bij de behandeling van korte urethrale vernauwingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Urethrale strictuurziekte wordt gedefinieerd als vernauwing van het urethrale lumen vanwege fibrose, die optreedt in urethrale mucosa en omliggende weefsels. De etiologie kan aangeboren, iatrogeen, infectieus of idiopathisch zijn.
Er zijn momenteel verschillende technieken beschikbaar voor minimaal invasieve behandeling van urethrale stricturen, waaronder incisie met een koud mes, elektrocauterisatie en verschillende soorten laserincisies. Een incisie met het koude mes veroorzaakt geen thermisch effect op de omliggende weefsels, maar zou een mechanisch letsel moeten veroorzaken dat op lange termijn kan leiden tot herhaling. Een incisie met de elektrocauterisatie zou een aanzienlijk thermisch effect moeten hebben op gezond omringend weefsel, resulterend in terugkerende vernauwingen tijdens de follow-up. Laserbehandelingsmodaliteiten hebben de afgelopen twee decennia aan populariteit gewonnen.
het doel van deze proef is om de veiligheid en werkzaamheid van endo-urethrotomie met Holmium-laser en cold-mes-endo-urethrotomie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale strictuurziekte (USD) is de vernauwing van de urethra door littekenweefsel, gerelateerd aan infecties van het urogenitale kanaal, inflammatoire huidaandoeningen, traumatisch letsel aan de urethra, bestraling van het bekken en instrumentatie van de urinewegen. Het heeft een geschatte prevalentie van 0,6%.1-3 USD is een veelvoorkomend en uitdagend probleem voor urologen. Er zijn meerdere behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor het beheer van urethrale stricturen, afhankelijk van de plaats en lengte van de strictuur, dit omvat eenvoudige urethrale dilatatie, urethrale stenting, endoscopische visuele interne urethrotomie (VIU) of open reconstructie.
Sinds 1974 wordt de interne urethrotomie van Sachse beschouwd als de voorkeursbehandeling voor USD, die snel en eenvoudig uit te voeren is en gepaard gaat met een korte hersteltijd. De slagingspercentages zijn 33%-60%.
Bulow et al introduceerden in 1979 de laser voor interne urethrotomie. De voor de hand liggende dominantie van Ho:YAG zijn helder zicht, minder bloedingen, nauwkeurige incisie en ablatie van littekenweefsel en korte ziekenhuisopname, maar de meeste literatuur die de geschiktheid van de laser beoordeelt in tegenstelling tot urethrotomie met een koud mes, laat geen verschil zien in de uiteindelijke resultaten .
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid, complicaties en resultaten van Holmium-laserurethrotomie en interne urethrotomie met koud mes voor urethrale strictuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen met urethrale strictuur ouder dan achttien jaar werden in onze proef opgenomen. de lengte van de urethrale strictuur was minder dan 1,5 cm.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met volledige urethrale strictuur met een suprapubische katheter op zijn plaats.
- patiënten bij wie interne urethrotomie niet van toepassing is, zoals meervoudige urethrale stricturen of balanitis xerotica obliterans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interne urethrotomie met Holmium-laser die de groep vertegenwoordigt
In groep 1 werd een laservezel van driehonderd micron gebruikt om de laserenergie te geleiden.
holmium laserpulsenergie van ongeveer 1 joule werd gebruikt die werd gegenereerd door een Holmium laser Quanta-apparaat en een totaal vermogen van 15 watt.
de laservezel werd direct op de middellijn gericht op 12 uur positie om de procedure te starten en het fibreuze weefsel door te snijden tot toegang tot een breed lumen.
|
incisie van een urethrale strictuur om urinewegobstructie te behandelen met behulp van Quanta Holmium-apparaat of Sache koud mes, 18 Fr siliconenkatheter werd gedurende 7 dagen na de ingreep bewaard.
|
|
Actieve vergelijker: interne urethrotomie met koud mes van Sachs
In groep B werd interne urethrotomie met koud mes van Sache gebruikt met dezelfde techniek als Holmium-laser interne urethrotomie op dezelfde plaats om mechanisch te snijden in plaats van de laservezel.
|
incisie van een urethrale strictuur om urinewegobstructie te behandelen met behulp van Quanta Holmium-apparaat of Sache koud mes, 18 Fr siliconenkatheter werd gedurende 7 dagen na de ingreep bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal debiet (ml/sec.)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
maximale stroomsnelheid, uroflow-bevinding (ml/sec.)
|
op 3 maanden
|
|
Maximaal debiet (ml/sec.)
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
maximale stroomsnelheid, uroflow-bevinding (ml/sec.)
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkingstijd in minuten
Tijdsspanne: intraoperatieve bevinding
|
operatieduur van cystoscopie tot inbrengen van de katheter
|
intraoperatieve bevinding
|
|
aantal patiënten met bloedingen per urethra
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
|
postoperatieve bloeding rond de katheter
|
eerste dag postoperatief
|
|
aantal patiënten met extravasatie van de penis
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
|
zwelling van de penis door extravasatie van vocht
|
eerste dag postoperatief
|
|
aantal patiënten met een urineweginfectie
Tijdsspanne: eerste maand postoperatief
|
urineweginfectie door urineanalyse en kweek
|
eerste maand postoperatief
|
|
aantal patiënten met recidief urethrale strictuur
Tijdsspanne: vanaf het verwijderen van de katheter tot 1 jaar postoperatief
|
herhaling van symptomen met obstructie van de urine-uitstroom en moeilijk urineren zoals gemeten door uroflow
|
vanaf het verwijderen van de katheter tot 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R55/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .