Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium: YAG Versus Cold Knife Intern Urethrotomy in Management of Short Urethral Strictures

26. februar 2021 opdateret af: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium: YAG Versus Cold Knife Intern Urethrotomy in Management of Short Urethral Strictures: A Randomized Controlled Trial

Urethral forsnævring sygdom er defineret som indsnævring af urethral lumen på grund af fibrose, som forekommer i urethral slimhinde og omgivende væv. Ætiologien kan være medfødt, iatrogen, infektiøs eller idiopatisk.

Adskillige teknikker er i øjeblikket tilgængelige til minimalt invasiv behandling af urinrørsforsnævringer, herunder koldknivssnit, elektrokauteri og forskellige typer lasersnit. Et snit med den kolde kniv forårsager ikke nogen termisk effekt på omgivende væv, men bør skabe en mekanisk skade, der kan føre til gentagelse på længere sigt. Et snit med elektrokauteriet bør forårsage en signifikant termisk effekt på sundt omgivende væv, hvilket resulterer i tilbagevendende forsnævringer under opfølgningen. Laserbehandlingsmodaliteter har vundet popularitet i de sidste to årtier.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endo-uretrotomi med Holmium laser og kold kniv endo-uretrotomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethral striktur sygdom (USD) er forsnævring af urinrøret fra arvæv, relateret til genitourinary tract infektioner, inflammatoriske hudsygdomme, traumatisk urethral skade, bækken stråling og urinvejsinstrumentering. Det har en estimeret prævalensrate på 0,6 % 1-3 USD er et almindeligt og udfordrende problem for urologer. Flere behandlingsmodaliteter er tilgængelige til håndtering af urethrale strikturer afhængigt af stedet og længden af ​​strikturen, dette omfatter simpel urethral dilatation, urethral stenting, endoskopisk visuel intern uretrotomi (VIU) eller åben rekonstruktion.

Siden 1974 er Sachses interne urethrotomi blevet betragtet som den foretrukne behandling for USD, som er hurtig og enkel at udføre og er forbundet med en kort restitutionstid. Succesraterne er 33%-60%.

Bulow et al introducerede i 1979 laseren til intern urethrotomi. Den åbenlyse dominans af Ho: YAG er klart syn, mindre blødning, præcist snit og ablation af arvæv og kort hospitalsindlæggelse, dog viser det meste litteratur, der vurderer laserens tilstrækkelighed i modsætning til koldknivs urethrotomi, ingen forskel i de endelige resultater .

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten, sikkerheden, komplikationerne og resultaterne af Holmium laser urethrotomi og kold kniv intern urethrotomi for urethral striktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd med urinrørsforsnævring over atten år blev inkluderet i vores forsøg. længden af ​​urethral striktur var mindre end 1,5 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • patient med fuldstændig urethral striktur med et suprapubisk kateter på plads.
  • patienter, hvis intern urethrotomi ikke er anvendelig, såsom multiple urethrale forsnævringer eller balanitis xerotica obliterans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intern urethrotomi ved hjælp af Holmium laser repræsenterende gruppe
I gruppe 1 blev en tre hundrede mikron laserfiber brugt til at lede laserenergien. Der blev brugt holmium laserpulsenergi på ca. 1 joule, der blev genereret fra en Holmium laser Quanta enhed og en samlet effekt på 15 watt. laserfiberen blev rettet direkte mod midterlinjen ved 12-tiden position for at starte proceduren og skære det fibrøse væv, indtil adgang til et bredt lumen.
Procedure: visualiseret intern urethrotomi
snit af en urethral forsnævring til behandling af urinobstruktion ved hjælp af Quanta Holmium-anordning eller Sache kold kniv, 18 Fr siliciumkateter blev opbevaret i 7 dage efter proceduren.
Aktiv komparator: intern urethrotomi med Sachs kold kniv
I gruppe B blev Sache kold kniv intern urethrotomi brugt med samme teknik som Holmium laser intern urethrotomi på samme sted til mekanisk at skære i stedet for laserfiberen.
Procedure: visualiseret intern urethrotomi
snit af en urethral forsnævring til behandling af urinobstruktion ved hjælp af Quanta Holmium-anordning eller Sache kold kniv, 18 Fr siliciumkateter blev opbevaret i 7 dage efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal flowhastighed (ml/sek.)
Tidsramme: på 3 måneder
maksimal flowhastighed, uroflow-finding (ml/sek.)
på 3 måneder
Maksimal flowhastighed (ml/sek.)
Tidsramme: ved 12 måneder
maksimal flowhastighed, uroflow-finding (ml/sek.)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid i minutter
Tidsramme: intraoperativt fund
operationstid fra cystoskopi til kateterindsættelse
intraoperativt fund
antal patienter med blødning pr. urinrør
Tidsramme: første dag efter operationen
postoperativ blødning omkring kateteret
første dag efter operationen
antal patienter med penis ekstravasation
Tidsramme: første dag efter operationen
penis hævelse fra væske ekstravasation
første dag efter operationen
antal patienter med urinvejsinfektion
Tidsramme: første måned efter operationen
urinvejsinfektion fra urinanalyse og dyrkning
første måned efter operationen
antal patienter med recidiv af urethral striktur
Tidsramme: fra kateterfjernelse op til 1 år postoperativt
tilbagevenden af ​​symptomer med obstruktion af urinudstrømning og vanskelig tømning målt ved uroflow
fra kateterfjernelse op til 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R55/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring, Mand

Kliniske forsøg med visualiseret intern urethrotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner