Holmium: YAG versus uretrotomía interna con bisturí frío en el manejo de estenosis uretrales cortas
Holmium: YAG versus uretrotomía interna con bisturí frío en el tratamiento de estenosis uretrales cortas: un ensayo controlado aleatorio
La estenosis uretral se define como el estrechamiento de la luz uretral debido a la fibrosis, que se produce en la mucosa uretral y los tejidos circundantes. La etiología puede ser congénita, iatrogénica, infecciosa o idiopática.
Varias técnicas están disponibles actualmente para el tratamiento mínimamente invasivo de las estenosis uretrales, incluida la incisión con bisturí frío, electrocauterio y varios tipos de incisiones con láser. Una incisión con bisturí frío no causa ningún efecto térmico en los tejidos circundantes, pero debería crear una lesión mecánica que puede conducir a la recurrencia a largo plazo. Una incisión con el electrocauterio debería causar un efecto térmico significativo en los tejidos circundantes sanos, lo que provocaría estenosis recurrentes durante el seguimiento. Las modalidades de tratamiento con láser han ganado popularidad en las últimas dos décadas.
el objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la endouretrotomía con láser Holmium y la endouretrotomía con bisturí frío
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de estenosis uretral (USD) es el estrechamiento de la uretra por tejido cicatricial, relacionado con infecciones del tracto genitourinario, afecciones inflamatorias de la piel, lesión uretral traumática, radiación pélvica e instrumentación del tracto urinario. Tiene una tasa de prevalencia estimada del 0,6%.1-3 USD es un problema común y desafiante para los urólogos. Hay múltiples modalidades de tratamiento disponibles para el manejo de las estenosis uretrales según el sitio y la duración de la estenosis, esto incluye dilatación uretral simple, colocación de stent uretral, uretrotomía interna visual endoscópica (VIU) o reconstrucción abierta.
Desde 1974, la uretrotomía interna de Sachse se considera el tratamiento de elección para la USD, ya que es rápida y sencilla de realizar y se asocia con un tiempo de recuperación corto. Las tasas de éxito son del 33% al 60%.
Bulow et al en 1979 introdujeron el láser para la uretrotomía interna. El predominio obvio de Ho:YAG es una visión clara, menos sangrado, incisión y ablación precisas del tejido cicatricial y un ingreso hospitalario corto; sin embargo, la mayoría de la literatura que evalúa la idoneidad del láser en contraste con la uretrotomía con bisturí frío no muestra diferencias en los resultados finales. .
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia, la seguridad, las complicaciones y los resultados de la uretrotomía con láser de holmio y la uretrotomía interna con bisturí frío para la estenosis uretral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11361
- Urology department - ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En nuestro ensayo se incluyeron hombres con estenosis uretral mayores de dieciocho años. la longitud de la estenosis uretral era inferior a 1,5 cm.
Criterio de exclusión:
- paciente con estenosis uretral completa con catéter suprapúbico colocado.
- pacientes a quienes no se les puede aplicar la uretrotomía interna, como estenosis uretrales múltiples o balanitis xerótica obliterante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uretrotomía interna con láser Holmium representando grupo
En el grupo 1, se usó una fibra láser de trescientas micras para conducir la energía láser.
Se utilizó energía de pulso de láser de holmio de aproximadamente 1 julio que se generó a partir de un dispositivo Quanta de láser de holmio y una potencia total de 15 vatios.
la fibra láser se apuntó directamente a la línea media en la posición de las 12 en punto para iniciar el procedimiento y cortar el tejido fibroso hasta acceder a una luz amplia.
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incisión de estenosis uretral para tratar obstrucción urinaria mediante dispositivo Quanta Holmium o bisturí frío Sache, se mantuvo catéter de silicona 18 Fr durante 7 días posteriores al procedimiento.
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Comparador activo: uretrotomía interna con bisturí frío de Sachs
En el grupo B, se utilizó la uretrotomía interna con bisturí frío Sache con la misma técnica que la uretrotomía interna con láser Holmium en el mismo sitio para cortar mecánicamente en lugar de la fibra láser.
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incisión de estenosis uretral para tratar obstrucción urinaria mediante dispositivo Quanta Holmium o bisturí frío Sache, se mantuvo catéter de silicona 18 Fr durante 7 días posteriores al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caudal máximo (ml/seg.)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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índice de flujo máximo, hallazgo de flujo urinario (ml/seg.)
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a los 3 meses
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Caudal máximo (ml/seg.)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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índice de flujo máximo, hallazgo de flujo urinario (ml/seg.)
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operación en minutos
Periodo de tiempo: hallazgo intraoperatorio
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tiempo de operación desde la cistoscopia hasta la inserción del catéter
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hallazgo intraoperatorio
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número de pacientes con sangrado por uretra
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
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sangrado postoperatorio alrededor del catéter
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primer dia postoperatorio
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número de pacientes con extravasación peneana
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
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hinchazón del pene por extravasación de líquido
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primer dia postoperatorio
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número de pacientes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
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infección del tracto urinario por análisis y cultivo de orina
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primer mes postoperatorio
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número de pacientes con recurrencia de estenosis uretral
Periodo de tiempo: desde la extracción del catéter hasta 1 año después de la operación
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recurrencia de los síntomas con obstrucción del flujo de orina y dificultad para vaciar según lo medido por uroflow
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desde la extracción del catéter hasta 1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R55/2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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