Holmium: YAG versus hidegkés belső uretrotómia rövid húgycsőszűkületek kezelésében
Holmium: YAG kontra hidegkés belső uretrotómia rövid húgycsőszűkületek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A húgycső szűkületének betegsége a húgycső lumenének fibrózis miatti szűkülése, amely a húgycső nyálkahártyájában és a környező szövetekben fordul elő. Az etiológia lehet veleszületett, iatrogén, fertőző vagy idiopátiás.
Jelenleg számos technika áll rendelkezésre a húgycsőszűkületek minimálisan invazív kezelésére, ideértve a hidegkés bemetszést, az elektrokautert és a különböző típusú lézeres bemetszéseket. A hideg késsel végzett bemetszés nem okoz hőhatást a környező szövetekben, de mechanikai sérülést okozhat, amely hosszú távon kiújulásához vezethet. Az elektrokauterrel végzett bemetszés jelentős termikus hatást gyakorol az egészséges környező szövetekre, ami a követés során visszatérő szűkületeket eredményez. A lézeres kezelési módok az elmúlt két évtizedben váltak népszerűvé.
ennek a vizsgálatnak a célja a Holmium lézeres és hidegkés endo-urethrotómiával végzett endo-urethrotómia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgycső szűkületének betegsége (USD) a húgycső szűkülete a hegszövetből, amely a húgyúti fertőzésekkel, gyulladásos bőrbetegségekkel, traumás húgycsősérüléssel, kismedencei sugárzással és húgyúti műszerekkel kapcsolatos. Becsült előfordulási aránya 0,6%.1-3 Az USD gyakori és kihívást jelentő probléma az urológusok számára. A szűkület helyétől és hosszától függően többféle kezelési mód áll rendelkezésre a húgycsőszűkületek kezelésére, ide tartozik az egyszerű húgycső tágítás, a húgycső stentelése, az endoszkópos vizuális belső uretrotómia (VIU) vagy a nyílt rekonstrukció.
1974 óta a Sachse-féle belső urethrotómia az USD-ért választott kezelés, amely gyorsan és egyszerűen elvégezhető, és rövid gyógyulási idővel jár. A sikerességi ráta 33-60%.
Bulow és munkatársai 1979-ben mutatták be a lézert a belső uretrotómiához. A Ho: YAG nyilvánvaló dominanciája a tiszta látás, a kevesebb vérzés, a hegszövet pontos bemetszése és ablációja, valamint a rövid kórházi felvétel, azonban a legtöbb irodalom, amely a lézer megfelelőségét értékeli a hidegkés uretrotómiával szemben, nem mutat különbséget a végeredményben .
A vizsgálat célja a Holmium lézeres uretrotómia és a hidegkés belső uretrotómia hatékonyságának, biztonságosságának, szövődményeinek és eredményeinek felmérése húgycsőszűkület esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti húgycsőszűkületben szenvedő férfiakat vontunk be a vizsgálatunkba. a húgycső szűkület hossza kevesebb, mint 1,5 cm.
Kizárási kritériumok:
- teljes húgycsőszűkületben szenvedő beteg, szuprapubicus katéterrel a helyén.
- olyan betegek, akiknél a belső urethrotómia nem alkalmazható, például többszörös húgycsőszűkület vagy balanitis xerotica obliterans.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: belső urethrotómia Holmium lézerrel reprezentáló csoport
Az 1. csoportban háromszáz mikronos lézerszálat használtak a lézerenergia vezetésére.
Holmium lézer impulzusenergiája körülbelül 1 joule volt, amelyet egy Holmium lézer Quanta eszköz állított elő, és a teljes teljesítmény 15 watt volt.
a lézerszálat közvetlenül a középvonalra irányítottuk 12 órai pozícióban, hogy elindítsuk az eljárást, és a rostos szövetet széles lumenhez való hozzáférésig vágjuk.
|
húgycső szűkület bemetszése a húgyúti elzáródás kezelésére Quanta Holmium készülékkel vagy Sache hideg késsel, 18 Fr szilícium katétert a beavatkozást követően 7 napig tartottunk.
|
|
Aktív összehasonlító: belső uretrotómia Sachs hideg késsel
A B csoportban Sache hidegkéses belső uretrotómiát alkalmaztak ugyanazzal a technikával, mint Holmium lézeres belső urethrotómiát ugyanazon a helyen a lézerszál helyett mechanikus vágáshoz.
|
húgycső szűkület bemetszése a húgyúti elzáródás kezelésére Quanta Holmium készülékkel vagy Sache hideg késsel, 18 Fr szilícium katétert a beavatkozást követően 7 napig tartottunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális áramlási sebesség (ml/sec.)
Időkeret: 3 hónaposan
|
maximális áramlási sebesség, uroflow lelet (ml/sec.)
|
3 hónaposan
|
|
Maximális áramlási sebesség (ml/sec.)
Időkeret: 12 hónaposan
|
maximális áramlási sebesség, uroflow lelet (ml/sec.)
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
működési idő percben
Időkeret: intraoperatív lelet
|
műtéti idő a cisztoszkópiától a katéter behelyezéséig
|
intraoperatív lelet
|
|
a vérző betegek száma húgycsőnként
Időkeret: első posztoperatív nap
|
posztoperatív vérzés a katéter körül
|
első posztoperatív nap
|
|
pénisz extravazációban szenvedő betegek száma
Időkeret: első posztoperatív nap
|
pénisz duzzanat a folyadék extravazációjából
|
első posztoperatív nap
|
|
húgyúti fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: a műtét utáni első hónapban
|
húgyúti fertőzés a vizelet elemzéséből és tenyésztéséből
|
a műtét utáni első hónapban
|
|
a húgycsőszűkület kiújulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: a katéter eltávolításától a műtét utáni 1 évig
|
a tünetek kiújulása vizeletkiáramlási akadályokkal és nehéz ürítéssel az uroflow-val mérve
|
a katéter eltávolításától a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R55/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .