Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holmium: YAG Versus Cold Knife intern uretrotomi vid hantering av korta urinrörsförträngningar

26 februari 2021 uppdaterad av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Holmium: YAG Versus Cold Knife Intern Urethrotomy in Management of Short Urethral Strictures: A Randomized Controlled Trial

Urethral striktursjukdom definieras som förträngning av urinrörets lumen på grund av fibros, som uppstår i urinrörets slemhinna och omgivande vävnader. Etiologin kan vara medfödd, iatrogen, infektiös eller idiopatisk.

Flera tekniker finns för närvarande tillgängliga för minimalt invasiv behandling av urinrörsförträngningar, inklusive kallknivssnitt, elektrokauteri och olika typer av lasersnitt. Ett snitt med den kalla kniven orsakar ingen termisk effekt på omgivande vävnader men bör skapa en mekanisk skada som kan leda till återfall på lång sikt. Ett snitt med elektrokauteriet bör orsaka en betydande termisk effekt på friska omgivande vävnader, vilket resulterar i återkommande förträngningar under uppföljningen. Laserbehandlingsmetoder har vunnit popularitet under de senaste två decennierna.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av endo-uretrotomi med Holmium laser och kallkniv endo-uretrotomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urethral striktursjukdom (USD) är förträngning av urinröret från ärrvävnad, relaterat till infektioner i urinvägarna, inflammatoriska hudtillstånd, traumatisk urinrörsskada, bäckenstrålning och urinvägsinstrumentering. Det har en uppskattad prevalens på 0,6 % 1-3 USD är ett vanligt och utmanande problem för urologer. Flera behandlingsmetoder finns tillgängliga för hantering av urinrörsförträngningar beroende på platsen och längden av förträngningen, detta inkluderar enkel urinrörsdilatation, urinrörsstentning, endoskopisk visuell intern uretrotomi (VIU) eller öppen rekonstruktion.

Sedan 1974 har Sachses interna uretrotomi ansetts vara den bästa behandlingen för USD som är snabb och enkel att utföra och är förknippad med en kort återhämtningstid. Framgångsfrekvensen är 33%-60%.

Bulow et al introducerade 1979 lasern för intern uretrotomi. Den uppenbara dominansen av Ho: YAG är klar syn, mindre blödningar, exakt snitt och ablation av ärrvävnad och korta sjukhusinläggningar, men den mesta litteraturen som bedömer laserns lämplighet i motsats till uretrotomi med kall kniv visar ingen skillnad i slutresultat. .

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten, komplikationerna och resultaten av Holmium laser uretrotomi och kall kniv intern uretrotomi för urethral striktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män med urinrörsförträngning över arton år inkluderades i vårt försök. längden på urinrörsförträngningen var mindre än 1,5 cm.

Exklusions kriterier:

  • patient med fullständig urethral striktur med en suprapubisk kateter på plats.
  • patienter vars inre uretrotomi inte är tillämplig som multipla urinrörsförträngningar eller balanitis xerotica obliterans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intern uretrotomi med Holmium-laserrepresenterande grupp
I grupp 1 användes en trehundra mikron laserfiber för att leda laserenergin. holmium laserpulsenergi på cirka 1 joule användes som genererades från en Holmium laser Quanta-enhet och en total effekt på 15 watt. laserfibern riktades direkt till mittlinjen vid klockan 12-position för att starta proceduren och skar den fibrösa vävnaden tills åtkomst till ett brett lumen.
Procedur: visualiserad inre uretrotomi
snitt av en urinrörsförträngning för att behandla urinobstruktion med hjälp av Quanta Holmium-anordning eller Sache kallkniv, 18 Fr kiselkateter hölls i 7 dagar efter prodecure.
Aktiv komparator: intern uretrotomi med Sachs kallkniv
I grupp B användes Sache kallkniv intern uretrotomi med samma teknik som Holmium laser intern uretrotomi på samma plats för att mekaniskt skära istället för laserfibern.
Procedur: visualiserad inre uretrotomi
snitt av en urinrörsförträngning för att behandla urinobstruktion med hjälp av Quanta Holmium-anordning eller Sache kallkniv, 18 Fr kiselkateter hölls i 7 dagar efter prodecure.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal flödeshastighet (ml/sek.)
Tidsram: vid 3 månader
maximal flödeshastighet, uroflödesupptäckt (ml/sek.)
vid 3 månader
Maximal flödeshastighet (ml/sek.)
Tidsram: vid 12 månader
maximal flödeshastighet, uroflödesupptäckt (ml/sek.)
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid i minuter
Tidsram: intraoperativt fynd
operationstid från cystoskopi till kateterinförande
intraoperativt fynd
antal patienter med blödning per urinrör
Tidsram: första dagen efter operationen
postoperativ blödning runt katetern
första dagen efter operationen
antal patienter med penisextravasation
Tidsram: första dagen efter operationen
penissvullnad från vätskeextravasation
första dagen efter operationen
antal patienter med urinvägsinfektion
Tidsram: första månaden efter operationen
urinvägsinfektion från urinanalys och odling
första månaden efter operationen
antal patienter med återfall av urinrörsförträngning
Tidsram: från kateterborttagning upp till 1 år postoperativt
återkommande symtom med urinutflödesobstruktion och svår tömning mätt med uroflow
från kateterborttagning upp till 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R55/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning, hane

Kliniska prövningar på visualiserad inre uretrotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera