홀뮴: 짧은 요도 협착 관리에서 YAG와 콜드 나이프 내부 요도 절개술 비교
홀뮴: 짧은 요도 협착 관리에서 YAG 대 콜드 나이프 내부 요도절개술: 무작위 대조 시험
요도 협착 질환은 요도 점막과 주변 조직에서 발생하는 섬유화로 인해 요도 내강이 좁아지는 것으로 정의됩니다. 병인은 선천성, 의원성, 감염성 또는 특발성일 수 있습니다.
요도 협착의 최소 침습적 치료에는 현재 콜드 나이프 절개, 전기 소작 및 다양한 유형의 레이저 절개를 포함한 여러 기술이 있습니다. 콜드 나이프로 절개하면 주변 조직에 열적 영향을 미치지 않지만 장기적으로 재발할 수 있는 기계적 손상을 유발해야 합니다. 전기소작술로 절개하면 건강한 주변 조직에 상당한 열 효과가 발생하여 후속 조치 중에 반복적인 협착이 발생합니다. 레이저 치료 양식은 지난 20년 동안 인기를 얻었습니다.
본 임상시험의 목적은 홀뮴 레이저와 콜드나이프 요도절개술을 이용한 요도절개술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요도 협착 질환(USD)은 비뇨생식기 감염, 염증성 피부 상태, 외상성 요도 손상, 골반 방사선 및 요로 기구와 관련된 반흔 조직으로 인한 요도의 협착입니다. 추정 유병률은 0.6%입니다.1-3 USD는 비뇨기과 전문의에게 흔하고 어려운 문제입니다. 요도 협착의 관리에는 협착 부위와 길이에 따라 다양한 치료 방법이 있으며 여기에는 단순 요도 확장, 요도 스텐트 삽입술, 내시경 시각적 내부 요도 절개술(VIU) 또는 개방 재건이 포함됩니다.
1974년부터 Sachse의 내부 요도 절제술은 빠르고 간단하게 수행할 수 있고 회복 시간이 짧은 USD에 대한 선택 치료로 간주되었습니다. 성공률은 33%-60%입니다.
Bulow 등은 1979년 내부 요도 절제술을 위한 레이저를 도입했습니다. Ho:YAG의 확실한 우세는 선명한 시력, 적은 출혈, 정확한 절개 및 반흔 조직 절제, 짧은 입원 기간입니다. .
이 시험의 목적은 요도 협착에 대한 홀뮴 레이저 요도절개술과 콜드나이프 내요도절개술의 효능, 안전성, 합병증 및 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11361
- Urology department - ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 요도 협착이 있는 남성이 실험에 포함되었습니다. 요도 협착의 길이는 1.5cm 미만이었습니다.
제외 기준:
- 치골 상부 카테터를 삽입한 완전 요도 협착 환자.
- 다발성 요도 협착이나 폐쇄성 귀두염과 같이 내요도절개술이 적용되지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹을 대표하는 홀뮴레이저를 이용한 내요도절개술
그룹 1에서는 레이저 에너지를 전도하기 위해 300미크론 레이저 파이버를 사용했습니다.
홀뮴 레이저 Quanta 장치에서 생성된 약 1줄의 홀뮴 레이저 펄스 에너지와 총 15와트의 전력이 사용되었습니다.
레이저 섬유는 절차를 시작하고 넓은 내강에 접근할 때까지 섬유 조직을 절단하기 위해 12시 위치의 정중선을 직접 겨냥했습니다.
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Quanta Holmium 장치 또는 Sache 콜드 나이프를 사용하여 요도 폐쇄를 치료하기 위해 요도 협착을 절개한 후, 18Fr 실리콘 카테터를 시술 후 7일 동안 보관했습니다.
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활성 비교기: Sachs 콜드나이프로 내부 요도 절제술
B군에서는 홀미움 레이저 내요도절개술과 같은 방법으로 같은 부위를 레이저 섬유 대신 기계적으로 절개하는 사체 콜드나이프 내요도절개술을 시행하였다.
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Quanta Holmium 장치 또는 Sache 콜드 나이프를 사용하여 요도 폐쇄를 치료하기 위해 요도 협착을 절개한 후, 18Fr 실리콘 카테터를 시술 후 7일 동안 보관했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 유속(ml/초)
기간: 3개월에
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최대 유속, uroflow 소견(ml/sec.)
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3개월에
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최대 유속(ml/sec.)
기간: 생후 12개월
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최대 유속, uroflow 소견(ml/sec.)
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간(분)
기간: 수술 중 발견
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방광경 검사에서 카테터 삽입까지의 수술 시간
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수술 중 발견
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요도당 출혈 환자 수
기간: 수술 후 첫날
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카테터 주변의 수술 후 출혈
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수술 후 첫날
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음경 혈관외 유출 환자 수
기간: 수술 후 첫날
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체액 유출로 인한 음경 부기
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수술 후 첫날
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요로 감염 환자 수
기간: 수술 후 첫 달
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소변 분석 및 배양으로 인한 요로 감염
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수술 후 첫 달
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요도 협착 재발 환자 수
기간: 카테터 제거부터 수술 후 1년까지
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uroflow로 측정한 소변 유출 폐쇄 및 배뇨 곤란을 동반한 증상의 재발
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카테터 제거부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요도 협착, 남성에 대한 임상 시험
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