Holmium: YAG versus Cold Knife Uretrotomia interna no tratamento de estenoses uretrais curtas
Holmium: YAG versus Cold Knife Uretrotomia interna no tratamento de estenoses uretrais curtas: um estudo controlado randomizado
A doença da estenose uretral é definida como o estreitamento do lúmen uretral devido à fibrose, que ocorre na mucosa uretral e nos tecidos circundantes. A etiologia pode ser congênita, iatrogênica, infecciosa ou idiopática.
Várias técnicas estão atualmente disponíveis para o tratamento minimamente invasivo de estenoses uretrais, incluindo incisão com faca fria, eletrocautério e vários tipos de incisões a laser. Uma incisão com a faca fria não causa nenhum efeito térmico nos tecidos circundantes, mas deve criar uma lesão mecânica que pode levar à recorrência a longo prazo. Uma incisão com o eletrocautério deve causar um efeito térmico significativo nos tecidos circundantes saudáveis, resultando em estenoses recorrentes durante o acompanhamento. As modalidades de tratamento a laser ganharam popularidade nas últimas duas décadas.
o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da endouretrotomia com Holmium laser e endouretrotomia com bisturi a frio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da estenose uretral (USD) é o estreitamento da uretra devido ao tecido cicatricial, relacionado a infecções do trato geniturinário, condições inflamatórias da pele, lesão uretral traumática, radiação pélvica e instrumentação do trato urinário. Tem uma taxa de prevalência estimada de 0,6%.1-3 USD é um problema comum e desafiador para urologistas. Várias modalidades de tratamento estão disponíveis para o tratamento de estenoses uretrais, dependendo do local e da extensão da estenose, incluindo dilatação uretral simples, implante de stent uretral, uretrotomia interna visual endoscópica (VIU) ou reconstrução aberta.
Desde 1974, a uretrotomia interna de Sachse é considerada o tratamento de escolha para USD, sendo rápida e simples de realizar e está associada a um curto tempo de recuperação. As taxas de sucesso são de 33% a 60%.
Bulow et al em 1979 introduziram o laser para uretrotomia interna. A predominância óbvia de Ho: YAG é visão clara, menos sangramento, incisão e ablação precisas de tecido cicatricial e internação hospitalar curta; .
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, complicações e resultados da uretrotomia com laser Holmium e uretrotomia interna com faca fria para estenose uretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11361
- Urology department - ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com estenose uretral acima de dezoito anos foram incluídos em nosso estudo. o comprimento da estenose uretral era inferior a 1,5 cm.
Critério de exclusão:
- paciente com estenose uretral completa com cateter suprapúbico colocado.
- pacientes nos quais a uretrotomia interna não é aplicável, como estenoses uretrais múltiplas ou balanite xerótica obliterante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: uretrotomia interna usando Holmium laser representando grupo
No grupo 1, uma fibra de laser de trezentos mícrons foi usada para conduzir a energia do laser.
foi usada uma energia de pulso de laser de hólmio de aproximadamente 1 joule gerada a partir de um dispositivo Quanta de laser de hólmio e potência total de 15 watts.
a fibra do laser foi apontada diretamente para a linha média na posição de 12 horas para iniciar o procedimento e cortar o tecido fibroso até o acesso a um amplo lúmen.
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incisão de estenose uretral para tratamento de obstrução urinária com dispositivo Quanta Holmium ou faca fria Sache, cateter de silicone 18 Fr foi mantido por 7 dias após o procedimento.
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Comparador Ativo: uretrotomia interna com bisturi frio de Sachs
No grupo B, a uretrotomia interna com bisturi a frio Sache foi usada com a mesma técnica da uretrotomia interna com laser Holmium no mesmo local para cortar mecanicamente em vez da fibra do laser.
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incisão de estenose uretral para tratamento de obstrução urinária com dispositivo Quanta Holmium ou faca fria Sache, cateter de silicone 18 Fr foi mantido por 7 dias após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazão máxima (ml/seg.)
Prazo: aos 3 meses
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taxa de fluxo máxima, descoberta de uroflow (ml/seg.)
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aos 3 meses
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Vazão máxima (ml/seg.)
Prazo: aos 12 meses
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taxa de fluxo máxima, descoberta de uroflow (ml/seg.)
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação em minutos
Prazo: achado intraoperatório
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tempo de operação desde a cistoscopia até a inserção do cateter
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achado intraoperatório
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número de pacientes com sangramento por uretra
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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sangramento pós-operatório ao redor do cateter
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primeiro dia pós-operatório
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número de pacientes com extravasamento peniano
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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inchaço do pênis por extravasamento de líquido
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primeiro dia pós-operatório
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número de pacientes com infecção urinária
Prazo: primeiro mês pós-operatório
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infecção do trato urinário por análise e cultura de urina
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primeiro mês pós-operatório
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número de pacientes com recorrência de estenose uretral
Prazo: desde a retirada do cateter até 1 ano de pós-operatório
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recorrência de sintomas com obstrução do fluxo de saída de urina e micção difícil medida pelo uroflow
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desde a retirada do cateter até 1 ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R55/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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