IV 非甾体抗炎药和皮质类固醇对 ASDF 后语言障碍和发音障碍的影响
2024年8月20日 更新者：University of Nebraska
静脉注射非甾体类抗炎药和静脉注射皮质类固醇激素对颈椎前路椎间盘切除融合术后吞咽困难和发音困难可能性的影响
本研究旨在评估术中静脉注射非甾体类抗炎药（酮咯酸）与静脉注射（地塞米松）对 ACDF 术后吞咽困难和发音困难的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估两种术中静脉注射药物对颈椎前路椎间盘切除融合术 (anterior cervical discectomy and fusion, ACDF) 后吞咽困难和发音障碍的疗效。
这些药物包括酮咯酸（一种抗炎药）和地塞米松（一种皮质类固醇）。
资格标准包括计划由 Drs 接受 ACDF 治疗神经根病或脊髓病的 19 岁或以上的成年人。
内布拉斯加州医学中心的 Cornett 和 Vincent。
将招募受试者进行前瞻性、随机、单盲临床药物研究，并随机分为三个队列：(1) 对照组（无类固醇或非甾体抗炎药 (NSAID)，(2) IV NSAID（1 次剂量关闭时 30 毫克静脉注射酮咯酸），以及 (3) 静脉注射类固醇（关闭时 1 次静脉注射地塞米松 10 毫克）。
主要结果指标是患者问卷，其中包括吞咽困难的 EAT-10 和 Bazaz 分类以及发音困难的 VHI-10。
此外，还将收集颈部残疾指数（NDI）和视觉模拟疼痛量表（VAS）。
研究随访将在术前收集完成的问卷，然后在术后第 1 天、3 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年收集。
可以在诊所通过电话或邮件对患者进行随访时收集术后问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 接受 ACDF 治疗神经根病或脊髓病
- 对类固醇或非类固醇药物没有已知的过敏或敏感性
排除标准：
- 正在进行翻修、外伤、感染或肿瘤手术
- 患有已知诊断的代谢疾病（糖尿病、胰腺炎、痛风、电解质失衡、高血压、血液异常包括胃肠道出血……）的患者
- 患有已知肾脏疾病或肌酐水平高于正常上限 >1.27 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
无类固醇或非类固醇抗炎药
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控制
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有源比较器：酮咯酸
关闭时一次性 30 毫克静脉注射酮咯酸
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评估药物对 ACDF 后吞咽困难和发音困难的疗效
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有源比较器：地塞米松
关闭时一次性注射 10mg 静脉注射地塞米松
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评估药物对 ACDF 后吞咽困难和发音困难的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度/重度 Bazaz 分类患者的百分比
大体时间：一年
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Bazaz 分级系统（0-无；1-轻度；2-中度；3-重度）用于吞咽困难评估
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一年
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基于饮食评估工具 (EAT-10) 的严重吞咽困难患者的百分比
大体时间：一年
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基于饮食评估工具 (EAT-10) 的严重吞咽困难患者的百分比。EAT-10 的分数大于 15 表明存在严重发声困难。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床显着嗓音障碍指数 10 (VHI-10) 的患者百分比。
大体时间：一年
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VHI-10 分数大于 11 表示有临床意义的发声困难。
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一年
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平均颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：一年
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颈部残疾指数 (NDI) 是一项包含 10 项疼痛强度和日常活动的调查问卷，用于衡量颈椎损伤后的日常限制。 共有 10 个部分，每个部分包含 6 个陈述。这些陈述的评分范围为 0 到 5，其中 0 表示无残疾，5 表示完全残疾。 0：无残疾或困难
总分：将10个部分各部分的分数相加，计算出总分。 最高得分为 50 分，表示严重残疾，而 0 分则表示无残疾。 |
一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部疼痛视觉模拟量表中位数
大体时间：一年
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视觉模拟量表是一条线，其下方有数字，极值标记为“无疼痛”分数为 0（左）和“可想象的最严重疼痛”分数为 10（右）。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kevin Garvin, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月8日
研究完成 (实际的)
2023年12月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0737-19-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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