- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650893
Die Wirkung von IV NSAIDs und Kortikosteroiden auf Dysphasie und Dysphonie nach ASDF
Die Wirkung von intravenösen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und intravenösen Kortikosteroiden auf die Wahrscheinlichkeit von Dysphagie und Dysphonie nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott A Vincent, MD
- Telefonnummer: 402-559-9171
- E-Mail: scott.vincent@unmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pete W Danielson, BS
- Telefonnummer: 402-559-1703
- E-Mail: peter.danielson@unmc.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
Kontakt:
- Pete W Danielson, BS
- Telefonnummer: 402-641-4262
- E-Mail: peter.danielson@unmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre und älter
- Sich einer ACDF wegen Radikulopathie oder Myelopathie unterziehen
- Keine bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Steroiden oder nicht-steroidalen Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Das Verfahren wird wegen einer Revision, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors durchgeführt
- Patienten mit bekannten diagnostizierten Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Pankreatitis, Gicht, Elektrolytstörungen, Bluthochdruck, hämatologische Anomalien einschließlich Magen-Darm-Blutungen...)
- Patienten mit bekannter Nierenerkrankung oder einem Kreatininspiegel über der Obergrenze des Normalwerts >1,27
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
kein Steroid oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
|
Kontrolle
|
Aktiver Komparator: Ketorolac
einmalige Dosis von 30 mg Ketorolac i.v. zum Zeitpunkt der Schließung
|
Bewertung der Wirksamkeit der Medikamente für Dysphagie und Dysphonie nach ACDF
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
einmalige Dosis von 10 mg IV Dexamethason zum Zeitpunkt der Schließung
|
Bewertung der Wirksamkeit der Medikamente für Dysphagie und Dysphonie nach ACDF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerer/schwerer Bazaz-Klassifizierung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Bazaz-Einstufungssystem (0 – keine; 1 – leicht; 2 – mäßig; 3 – schwer) wird für die Bewertung der Dysphagie verwendet
|
ein Jahr
|
Prozentsatz der Patienten mit schwerer Dysphagie basierend auf dem Eating Assessment Tool (EAT-10)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Werte auf dem EAT-10 von mehr als 15 weisen auf eine schwere Dysphonie hin
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikantem Voice Handicap Index-10 (VHI-10).
Zeitfenster: ein Jahr
|
Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin. Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin. Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin. Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin. Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin. Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin. Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin. Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin |
ein Jahr
|
Mittlerer Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzintensität und täglichen Aktivität, der die täglichen Einschränkungen nach einer Verletzung der Halswirbelsäule misst. Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzintensität und täglichen Aktivität, der die täglichen Einschränkungen nach einer Verletzung der Halswirbelsäule misst. Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzintensität und täglichen Aktivität, der die täglichen Einschränkungen nach einer Verletzung der Halswirbelsäule misst. Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzintensität und täglichen Aktivität, der die täglichen Einschränkungen nach einer Verletzung der Halswirbelsäule misst |
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere visuelle Analogskala für Nackenschmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die visuelle Analogskala ist eine horizontale Linie von 10 cm, wobei die Extreme mit „kein Schmerz“ (links) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (rechts) gekennzeichnet sind.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Schluckstörungen
- Dysphonie
- Heiserkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 0737-19-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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