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Die Wirkung von IV NSAIDs und Kortikosteroiden auf Dysphasie und Dysphonie nach ASDF

20. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Die Wirkung von intravenösen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und intravenösen Kortikosteroiden auf die Wahrscheinlichkeit von Dysphagie und Dysphonie nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion

Diese Studie soll die Wirksamkeit eines intraoperativen intravenösen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (Ketorolac) im Vergleich zur intravenösen Verabreichung (Dexamethoson) bei Dysphagie und Dysphonie nach ACDF bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei intraoperativen, intravenösen Medikamenten auf Dysphagie und Dysphonie nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) zu bewerten. Die Medikamente umfassen Ketorolac, ein entzündungshemmendes Mittel im Vergleich zu Dexamethason, einem Kortikosteroid. Zu den Zulassungskriterien gehören Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, die sich einer ACDF wegen Radikulopathie oder Myelopathie durch Dr. Cornett und Vincent von der Nebraska Medicine. Die Probanden werden für eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Arzneimittelstudie rekrutiert und in drei Kohorten randomisiert: (1) Kontrolle (kein Steroid oder nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), (2) IV NSAID (1-fache Dosis von 30 mg i.v. Ketorolac zum Zeitpunkt der Schließung) und (3) IV-Steroid (einmalige Dosis von 10 mg i.v. Dexamethason zum Zeitpunkt der Schließung). Die primären Endpunkte sind Patientenfragebögen, die die EAT-10- und Bazaz-Klassifikation für Dysphagie und VHI-10 für Dysphonie enthalten. Zusätzlich werden der Neck Disability Index (NDI) und die Visual Analogue Pain Scale (VAS) erhoben. Die Forschungsnachverfolgung besteht aus ausgefüllten Fragebögen, die vor der Operation und dann nach der Operation am Tag 1, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr gesammelt werden. Postoperative Fragebögen können zum Zeitpunkt der Nachsorge des Patienten in der Klinik, per Telefon oder Post abgeholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter
  • Sich einer ACDF wegen Radikulopathie oder Myelopathie unterziehen
  • Keine bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Steroiden oder nicht-steroidalen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Das Verfahren wird wegen einer Revision, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors durchgeführt
  • Patienten mit bekannten diagnostizierten Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Pankreatitis, Gicht, Elektrolytstörungen, Bluthochdruck, hämatologische Anomalien einschließlich Magen-Darm-Blutungen...)
  • Patienten mit bekannter Nierenerkrankung oder einem Kreatininspiegel über der Obergrenze des Normalwerts >1,27

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
kein Steroid oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
Arzneimittel: Placebo
Kontrolle
Aktiver Komparator: Ketorolac
einmalige Dosis von 30 mg Ketorolac i.v. zum Zeitpunkt der Schließung
Arzneimittel: Ketorolac intravenös
Bewertung der Wirksamkeit der Medikamente für Dysphagie und Dysphonie nach ACDF
Aktiver Komparator: Dexamethason
einmalige Dosis von 10 mg IV Dexamethason zum Zeitpunkt der Schließung
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Bewertung der Wirksamkeit der Medikamente für Dysphagie und Dysphonie nach ACDF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mittelschwerer/schwerer Bazaz-Klassifizierung
Zeitfenster: ein Jahr
Für die Beurteilung der Dysphagie wird das Bazaz-Bewertungssystem (0 – keine; 1 – leicht; 2 – mittel; 3 – schwer) verwendet
ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit schwerer Dysphagie basierend auf dem Eating Assessment Tool (EAT-10)
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Patienten mit schwerer Dysphagie basierend auf dem Eating Assessment Tool (EAT-10). Werte im EAT-10 über 15 weisen auf eine schwere Dysphonie hin.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanter Stimmbehinderung Index-10 (VHI-10).
Zeitfenster: ein Jahr
Werte auf dem VHI-10 von mehr als 11 weisen auf eine klinisch signifikante Dysphonie hin.
ein Jahr
Mittlerer Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: ein Jahr

Der Neck Disability Index (NDI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Schmerzintensität und täglichen Aktivität, der die täglichen Einschränkungen nach einer Verletzung der Halswirbelsäule misst. Es gibt 10 Abschnitte und jeder Abschnitt enthält 6 Aussagen. Die Aussagen werden mit 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 5 eine vollständige Behinderung bedeutet.

0: Keine Behinderung oder Schwierigkeit

  1. Leichte Behinderung oder Schwierigkeiten
  2. Mäßige Behinderung oder Schwierigkeit
  3. Schwere Behinderung oder Schwierigkeiten
  4. Sehr schwere Behinderung oder Schwierigkeit
  5. Vollständige Behinderung oder Schwierigkeit

Gesamtpunktzahl: Die Punktzahlen aus jedem der 10 Abschnitte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der maximal mögliche Wert liegt bei 50, was auf eine schwere Behinderung hindeutet, während ein Wert von 0 auf keine Behinderung hinweist.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere visuelle Analogskala für Nackenschmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
Die visuelle Analogskala ist eine Linie mit Zahlen darunter, wobei die Extremwerte mit dem Wert „kein Schmerz“ von 0 (links) und dem Wert „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 (rechts) gekennzeichnet sind.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0737-19-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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