Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенных НПВП и кортикостероидов на дисфазию и дисфонию после ASDF

20 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Влияние внутривенных нестероидных противовоспалительных препаратов и внутривенных кортикостероидов на вероятность дисфагии и дисфонии после передней шейной дискэктомии и спондилодеза

Это исследование предназначено для оценки эффективности интраоперационного внутривенного введения нестероидных противовоспалительных препаратов (кеторолак) по сравнению с внутривенным введением (дексаметозон) при дисфагии и дисфонии после ACDF.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности двух интраоперационных внутривенных препаратов при дисфагии и дисофонии после передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). Лекарства включают кеторолак, противовоспалительное средство, по сравнению с дексаметазоном, кортикостероидом. Критерии приемлемости включают взрослых в возрасте 19 лет и старше, которые должны пройти ACDF по поводу радикулопатии или миелопатии доктором. Корнетт и Винсент из Медицинского центра Небраски. Субъекты будут набраны для проспективного, рандомизированного, простого слепого клинического исследования лекарственных средств и рандомизированы на три когорты: (1) контрольная (без стероидов или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП), (2) НПВП внутривенно (одноразовая доза). 30 мг кеторолака внутривенно во время закрытия) и (3) стероид внутривенно (одноразовая доза 10 мг дексаметазона внутривенно во время закрытия. Основными показателями исхода являются опросники пациентов, которые включают классификацию EAT-10 и Bazaz для дисфагии и VHI-10 для дисфонии. Кроме того, будут собираться индекс инвалидности шеи (NDI) и визуальная аналоговая шкала боли (VAS). Последующие исследования будут включать заполненные анкеты, которые будут собираться до операции, а затем после операции в день 1, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. Послеоперационные анкеты можно собирать во время наблюдения за пациентом в клинике, по телефону или по почте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Прохождение ACDF по поводу радикулопатии или миелопатии
  • Нет известных аллергий или чувствительности к стероидным или нестероидным препаратам

Критерий исключения:

  • Процедура проводится по поводу ревизии, травмы, инфекции или опухоли
  • Пациенты с известными диагностированными метаболическими заболеваниями (диабет, панкреатит, подагра, дисбаланс электролитов, гипертония, гематологические нарушения, включая желудочно-кишечные кровотечения...)
  • Пациенты с известным заболеванием почек или уровнем креатинина выше верхней границы нормы >1,27.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
без стероидных или нестероидных противовоспалительных средств
Лекарство: Плацебо
Контроль
Активный компаратор: Кеторолак
однократная доза 30 мг кеторолака внутривенно во время закрытия
Лекарство: Кеторолак внутривенно
Оценить эффективность лекарств от дисфагии и дисфонии после ACDF.
Активный компаратор: дексаметазон
однократная доза 10 мг дексаметазона внутривенно во время закрытия
Лекарство: Внутривенный дексаметазон
Оценить эффективность лекарств от дисфагии и дисфонии после ACDF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с умеренной/тяжелой классификацией по Базазу
Временное ограничение: один год
Для оценки дисфагии используется система оценок Базаз (0 – нет; 1 – легкая степень; 2 – средняя степень; 3 – тяжелая степень).
один год
Процент пациентов с тяжелой дисфагией на основе инструмента оценки питания (EAT-10)
Временное ограничение: один год
Процент пациентов с тяжелой дисфагией на основе Инструмента оценки питания (EAT-10). Баллы по шкале EAT-10 выше 15 указывают на тяжелую дисфонию.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клинически значимым индексом голосовых нарушений-10 (VHI-10).
Временное ограничение: один год
Баллы по шкале VHI-10 выше 11 указывают на клинически значимую дисфонию.
один год
Средний индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: один год

Индекс инвалидности шеи (NDI) представляет собой опросник из 10 пунктов по интенсивности боли и ежедневной активности, который измеряет ежедневные ограничения после травмы шейного отдела позвоночника. Всего 10 разделов, каждый раздел содержит 6 утверждений. Утверждения оцениваются по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 5 — полную инвалидность.

0: нет инвалидности или трудностей.

  1. Легкая инвалидность или трудности
  2. Умеренная инвалидность или трудность
  3. Тяжелая инвалидность или трудности
  4. Очень тяжелая инвалидность или затруднение
  5. Полная инвалидность или затруднение

Общий балл: баллы по каждому из 10 разделов суммируются для расчета общего балла. Максимально возможный балл — 50, что указывает на тяжелую инвалидность, а балл 0 — на отсутствие инвалидности.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срединная визуально-аналоговая шкала боли в шее
Временное ограничение: один год
Визуальная аналоговая шкала представляет собой линию с цифрами под ней, где крайние значения отмечены оценкой «отсутствие боли» 0 (слева) и оценкой «самая сильная боль, которую можно себе представить» 10 (справа).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Учебный стул: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0737-19-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться