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O efeito de IV AINEs e corticosteróides na disfasia e disfonia após ASDF

20 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska

O efeito dos anti-inflamatórios não esteróides intravenosos e dos corticosteróides intravenosos na probabilidade de disfagia e disfonia após discectomia e fusão cervical anterior

Este estudo é avaliar a eficácia da administração intravenosa de anti-inflamatório não esteroidal (cetorolaco) versus administração intravenosa (dexametosona) na disfagia e disfonia após ACDF.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois intraoperatórios, medicamentos intravenosos em disfagia e disofonia após discectomia cervical anterior e fusão (ACDF). Os medicamentos incluem cetorolaco, um anti-inflamatório versus dexametasona, um corticosteróide. Os critérios de elegibilidade incluem adultos com 19 anos de idade ou mais que estão programados para se submeter a um ACDF para radiculopatia ou mielopatia pelos Drs. Cornett e Vincent em Nebraska Medicine. Os indivíduos serão recrutados para um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego e randomizado em três coortes: (1) controle (sem anti-inflamatório esteróide ou não esteróide (AINE), (2) AINE IV (dose única de 30 mg de cetorolaco IV no momento do fechamento) e (3) esteroide IV (dose única de 10 mg de dexametasona IV no momento do fechamento). As medidas de resultados primários são questionários de pacientes que incluem a classificação EAT-10 e Bazaz para disfagia e VHI-10 para disfonia. Além disso, o Neck Disability Index (NDI) e a Visual Analogue Pain Scale (VAS) também serão coletados. O acompanhamento da pesquisa será sujeito a questionários preenchidos a serem coletados no pré-operatório e depois da operação no dia 1, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Os questionários pós-operatórios podem ser coletados no momento do acompanhamento do paciente na clínica, por telefone ou correio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos de idade e mais velhos
  • Submetidos a ACDF para radiculopatia ou mielopatia
  • Sem alergias ou sensibilidades conhecidas a medicamentos esteróides ou não esteróides

Critério de exclusão:

  • O procedimento está sendo feito para revisão, trauma, infecção ou tumor
  • Pacientes com doenças metabólicas diagnosticadas conhecidas (diabetes, pancreatite, gota, desequilíbrio eletrolítico, hipertensão, anormalidades hematológicas, incluindo sangramento gastrointestinal...)
  • Pacientes com doença renal conhecida ou nível de creatinina acima do limite superior do normal >1,27

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
sem anti-inflamatório esteróide ou não esteróide
Medicamento: Placebo
Ao controle
Comparador Ativo: Cetorolaco
dose única de 30 mg de cetorolaco IV no momento do fechamento
Medicamento: Cetorolaco intravenoso
Avaliar a eficácia dos remédios para disfagia e disfonia após ACDF
Comparador Ativo: dexametasona
dose única de 10mg de dexametasona IV no momento do fechamento
Medicamento: Dexametasona Intravenosa
Avaliar a eficácia dos remédios para disfagia e disfonia após ACDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com classificação Bazaz moderada/grave
Prazo: um ano
O sistema de classificação Bazaz (0-nenhum; 1-Leve; 2-Moderado; 3-Grave) é usado para avaliação da disfagia
um ano
Porcentagem de pacientes com disfagia grave com base na ferramenta de avaliação alimentar (EAT-10)
Prazo: um ano
Porcentagem de pacientes com disfagia grave com base no Eating Assessment Tool (EAT-10). Pontuações no EAT-10 maiores que 15 são indicativas de disfonia grave.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com índice de desvantagem vocal clinicamente significativo-10 (IDV-10).
Prazo: um ano
Pontuações no IDV-10 superiores a 11 são indicativas de disfonia clinicamente significativa.
um ano
Índice Médio de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: um ano

O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) é um questionário de intensidade de dor e atividade diária de 10 itens que mede as limitações diárias após lesão da coluna cervical. Existem 10 seções e cada seção contém 6 afirmações. As afirmações são pontuadas de 0 a 5, sendo 0 indicando nenhuma deficiência e 5 indicando incapacidade completa.

0: Sem deficiência ou dificuldade

  1. Incapacidade ou dificuldade leve
  2. Incapacidade ou dificuldade moderada
  3. Incapacidade ou dificuldade grave
  4. Incapacidade ou dificuldade muito grave
  5. Incapacidade ou dificuldade completa

Pontuação Total: As pontuações de cada uma das 10 seções são somadas para calcular a pontuação total. A pontuação máxima possível é 50, o que indicaria incapacidade grave, enquanto uma pontuação 0 indica nenhuma deficiência.
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica Mediana para Dor no Pescoço
Prazo: um ano
A escala visual analógica é uma linha com números abaixo dela, com extremos marcados com pontuação "sem dor" de 0 (esquerda) e a pontuação de "pior dor imaginável" de 10 (direita).
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0737-19-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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