Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás NSAID-ok és a kortikoszteroidok hatása a diszfáziára és dysphoniara ASDF után

2024. augusztus 20. frissítette: University of Nebraska

Az intravénás nem szteroid gyulladáscsökkentők és az intravénás kortikoszteroidok hatása a dysphagia és dysphonia valószínűségére elülső nyaki diszcectomiát és fúziót követően

Ez a tanulmány az intraoperatív intravénás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (ketorolak) és az intravénás (dexametozon) beadásának hatékonyságát értékeli ACDF utáni dysphagia és dysphonia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja két intraoperatív, intravénás gyógyszer hatékonyságának felmérése a dysphagia és dysophonia kezelésére az elülső cervicalis discectomiát és fúziót (ACDF) követően. A gyógyszerek közé tartozik a Ketorolac, gyulladáscsökkentő, szemben a dexametazonnal, egy kortikoszteroiddal. A jogosultság kritériumai közé tartoznak azok a 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiket radiculopathia vagy myelopathia miatti ACDF-en kell átesnie Drs. Cornett és Vincent a Nebraska Medicine-nél. Az alanyokat egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak klinikai gyógyszervizsgálatra veszik fel, és három csoportba randomizálják: (1) kontroll (nincs szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), (2) IV NSAID (egyszeri adag). 30 mg IV Ketorolac a lezáráskor), és (3) IV. szteroid (egyszeri 10 mg IV dexametazon adag a bezáráskor. Az elsődleges eredménymérők a betegek kérdőívei, amelyek tartalmazzák az EAT-10 és a Bazaz osztályozást a dysphagia és a VHI-10 osztályozást a dysphonia esetében. Emellett a nyaki fogyatékossági indexet (NDI) és a vizuális analóg fájdalomskálát (VAS) is összegyűjtik. A kutatás nyomon követése során kitöltött kérdőíveket kell összegyűjteni a műtét előtt, majd a műtét után az 1. napon, 3 héten, 6 héten, 3 hónapon, 6 hónapon és 1 éven belül. A posztoperatív kérdőívek összegyűjtése a beteg klinikai követésekor, telefonon vagy postai úton történhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb
  • ACDF-en átesett radiculopathia vagy myelopathia miatt
  • Nincs ismert allergia vagy érzékenység szteroid vagy nem szteroid gyógyszerekkel szemben

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárást revízió, trauma, fertőzés vagy daganat esetén végzik
  • Ismert diagnosztizált anyagcsere-betegségben szenvedő betegek (cukorbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, köszvény, elektrolit-egyensúlyzavar, magas vérnyomás, hematológiai rendellenességek, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést...)
  • Ismert vesebetegségben szenvedő vagy a normál felső határa feletti kreatininszint >1,27

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
nincs szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő
Drog: Placebo
Ellenőrzés
Aktív összehasonlító: Ketorolac
egyszeri adag 30 mg IV Ketorolac a lezáráskor
Drog: Intravénás Ketorolac
Az ACDF-et követő dysphagia és dysphonia kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságának értékelése
Aktív összehasonlító: dexametazon
egyszeri adag 10 mg IV dexametazon a lezárás időpontjában
Drog: Intravénás dexametazon
Az ACDF-et követő dysphagia és dysphonia kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságának értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes/súlyos Bazaz besorolású betegek százalékos aránya
Időkeret: egy év
A Bazaz osztályozási rendszert (0-nincs; 1-enyhe; 2-közepes; 3-súlyos) használják a dysphagia értékelésére
egy év
A súlyos dysphagiában szenvedő betegek százalékos aránya az Eating Assessment Tool (EAT-10) alapján
Időkeret: egy év
A súlyos dysphagiában szenvedő betegek százalékos aránya az Eating Assessment Tool (EAT-10) alapján. Az EAT-10 15-nél nagyobb pontszámai súlyos diszfóniát jeleznek.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős hangfogyatékos betegek százalékos aránya Index-10 (VHI-10).
Időkeret: egy év
A VHI-10 11-nél nagyobb pontszámai klinikailag jelentős diszfóniát jeleznek.
egy év
Átlagos nyaki fogyatékossági index (NDI)
Időkeret: egy év

A Neck Disability Index (NDI) egy 10 tételből álló fájdalom intenzitású és napi aktivitási kérdőív, amely a nyaki gerinc sérülését követő napi korlátokat méri. 10 részből áll, és mindegyik rész 6 állítást tartalmaz. Az állításokat 0-tól 5-ig pontozzák, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, az 5 pedig a teljes rokkantságot jelzi.

0: Nincs fogyatékosság vagy nehézség

  1. Enyhe fogyatékosság vagy nehézség
  2. Mérsékelt fogyatékosság vagy nehézség
  3. Súlyos fogyatékosság vagy nehézség
  4. Nagyon súlyos fogyatékosság vagy nehézség
  5. Teljes fogyatékosság vagy nehézség

Összpontszám: A 10 szakasz mindegyikének pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához. A maximálisan adható pontszám 50, ami súlyos fogyatékosságra utalna, míg a 0 pont azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság.
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián vizuális analóg skála a nyaki fájdalomra
Időkeret: egy év
A Vizuális analóg skála egy vonal alatta számokkal, a szélsőségek a „nincs fájdalom” 0 (balra), az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” pontszám pedig 10 (jobbra).
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0737-19-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel