Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IV NSAID och kortikosteroider på dysfasi och dysfoni efter ASDF

20 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Effekten av intravenösa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och intravenösa kortikosteroider på sannolikheten för dysfagi och dysfoni efter anterior cervikal diskektomi och fusion

Denna studie är att bedöma effektiviteten av intraoperativt intravenöst icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (ketorolac) kontra intravenös (dexametoson) administrering på dysfagi och dysfoni efter ACDF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av två intraoperativa, intravenösa mediciner mot dysfagi och dysofoni efter främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF). Medicinerna inkluderar Ketorolac, en antiinflammatorisk kontra dexametason, en kortikosteroid. Behörighetskriterier inkluderar vuxna i åldern 19 år eller äldre som är planerade att genomgå en ACDF för radikulopati eller myelopati av Dr. Cornett och Vincent vid Nebraska Medicine. Försökspersoner kommer att rekryteras för en prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk läkemedelsstudie och randomiseras i tre kohorter: (1) kontroll (ingen steroid eller icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID), (2) IV NSAID (1-gångsdos) av 30 mg IV Ketorolac vid tidpunkten för stängning), och (3) IV-steroid (1-gångsdos av 10 mg IV dexametason vid tidpunkten för förslutning. De primära utfallsmåtten är patientenkäter som inkluderar EAT-10- och Bazaz-klassificeringen för dysfagi och VHI-10 för dysfoni. Dessutom kommer Neck Disability Index (NDI) och Visual Analogue Pain Scale (VAS) också att samlas in. Forskningsuppföljning kommer att omfatta ifyllda frågeformulär som samlas in preoperativt och sedan efter operationen på dag 1, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år. Postoperativa frågeformulär kan samlas in vid tidpunkten för patientuppföljning på kliniken, via telefon eller post.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år och äldre
  • Genomgår ACDF för radikulopati eller myelopati
  • Inga kända allergier eller känslighet mot steroider eller icke-steroida läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Procedur görs för revision, trauma, infektion eller tumör
  • Patienter med kända diagnostiserade metabola sjukdomar (diabetes, pankreatit, gikt, elektrolytobalanser, högt blodtryck, hematologiska avvikelser inklusive gastrointestinala blödningar...)
  • Patienter med känd njursjukdom eller en kreatininnivå över den övre normalgränsen >1,27

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
inga steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
Läkemedel: Placebo
Kontrollera
Aktiv komparator: Ketorolac
engångsdos på 30 mg IV Ketorolac vid tidpunkten för stängning
Läkemedel: Intravenös Ketorolac
För att bedöma effekten av läkemedlen för dysfagi och dysfoni efter ACDF
Aktiv komparator: dexametason
engångsdos på 10 mg IV dexametason vid tidpunkten för stängning
Läkemedel: Intravenöst dexametason
För att bedöma effekten av läkemedlen för dysfagi och dysfoni efter ACDF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med måttlig/svår Bazaz-klassificering
Tidsram: ett år
Bazaz-betygssystemet (0-ingen; 1-mild; 2-måttlig; 3-svår) används för dysfagiutvärdering
ett år
Andel patienter med svår dysfagi baserat på Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsram: ett år
Andel patienter med svår dysfagi baserat på Eating Assessment Tool (EAT-10). Poäng på EAT-10 högre än 15 tyder på svår dysfoni.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt signifikant rösthandikapp Index-10 (VHI-10).
Tidsram: ett år
Poäng på VHI-10 större än 11 ​​tyder på kliniskt signifikant dysfoni.
ett år
Mean Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: ett år

Neck Disability Index (NDI) är ett frågeformulär om smärtintensitet och daglig aktivitet med 10 punkter som mäter dagliga begränsningar efter cervikal ryggradsskada. Det finns 10 sektioner och varje sektion innehåller 6 påståenden. Påståendena får poäng från 0 till 5, där 0 anger inget funktionshinder och 5 anger fullständigt funktionshinder.

0: Inget handikapp eller svårighet

  1. Lätt funktionsnedsättning eller svårighet
  2. Måttlig funktionsnedsättning eller svårighet
  3. Svår funktionsnedsättning eller svårighet
  4. Mycket allvarlig funktionsnedsättning eller svårighet
  5. Fullständig funktionsnedsättning eller svårighet

Totalpoäng: Poängen från var och en av de 10 sektionerna summeras för att beräkna den totala poängen. Högsta möjliga poäng är 50, vilket skulle indikera allvarlig funktionsnedsättning, medan en poäng på 0 indikerar inget funktionshinder.
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median visuell analog skala för nacksmärta
Tidsram: ett år
Den visuella analoga skalan är en linje med siffror under den, med ytterligheter markerade "ingen smärta" poäng på 0 (vänster) och "värsta smärta tänkbara" poäng på 10 (höger).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Studiestol: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0737-19-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera