ASDF後の失語症および発声障害に対するIV NSAIDおよびコルチコステロイドの効果
2024年8月20日 更新者：University of Nebraska
前頸部椎間板切除および固定後の嚥下障害および発声障害の可能性に対する静脈内非ステロイド性抗炎症薬および静脈内コルチコステロイドの効果
この研究は、ACDF後の嚥下障害および発声障害に対する術中静脈内非ステロイド系抗炎症薬（ケトロラック）と静脈内（デキサメトゾン）投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前方頸椎椎間板切除術および固定術 (ACDF) 後の嚥下障害および発声障害に対する 2 つの術中静脈内投薬の有効性を評価することです。
薬には、コルチコステロイドであるデキサメタゾンに対する抗炎症薬であるケトロラックが含まれます。
適格基準には、医師による神経根障害または脊髄障害の ACDF を受ける予定の 19 歳以上の成人が含まれます。
Nebraska Medicine の Cornett と Vincent。
被験者は、前向き無作為単盲検臨床薬物研究のために募集され、3つのコホートに無作為化されます：（1）対照（ステロイドまたは非ステロイド系抗炎症薬なし（NSAID）、（2）IV NSAID（1回投与）閉鎖時に 30mg の IV ケトロラクを投与）、および (3) IV ステロイド (閉鎖時に 10mg の IV デキサメタゾンを 1 回投与)。
一次評価項目は、嚥下障害の EAT-10 および Bazaz 分類と発声障害の VHI-10 を含む患者アンケートです。
さらに、首の障害指数 (NDI) と Visual Analogue Pain Scale (VAS) も収集されます。
研究のフォローアップは、手術前に収集され、1日目、3週間、6週間、3か月、6か月、および1年後に手術後に収集される被験者の記入済みアンケートです。
術後の質問票は、診療所での患者のフォローアップ時に、電話またはメールで収集できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -神経根障害または脊髄障害のためにACDFを受けている
- -ステロイドまたは非ステロイド薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症はありません
除外基準:
- 修正、外傷、感染症または腫瘍の処置が行われている
- 既知の診断された代謝性疾患（糖尿病、膵炎、痛風、電解質の不均衡、高血圧、消化管出血を含む血液学的異常など）を有する患者
- -既知の腎臓病またはクレアチニンレベルが正常の上限を超える患者 > 1.27
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
ステロイドなしまたは非ステロイド性抗炎症剤
|
コントロール
|
|
アクティブコンパレータ：ケトロラク
閉鎖時に30mgのIVケトロラックを1回投与
|
ACDF後の嚥下障害および発声障害に対する薬の有効性を評価する
|
|
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
閉鎖時のIVデキサメタゾン10mgの1回投与
|
ACDF後の嚥下障害および発声障害に対する薬の有効性を評価する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度/重度のバザズ分類を持つ患者の割合
時間枠：1年
|
Bazaz 等級付けシステム (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度) が嚥下障害の評価に使用されます。
|
1年
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摂食評価ツール (EAT-10) に基づく重度の嚥下障害患者の割合
時間枠：1年
|
摂食評価ツール (EAT-10) に基づく重度の嚥下障害患者の割合。EAT-10 のスコアが 15 を超える場合は、重度の発声障害を示します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重大な音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10) を持つ患者の割合。
時間枠：1年
|
VHI-10 のスコアが 11 を超える場合は、臨床的に重大な発声障害があることを示します。
|
1年
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|
平均首障害指数 (NDI)
時間枠：1年
|
首障害指数 (NDI) は、頸椎損傷後の 1 日の制限を測定する 10 項目の痛みの強さと日常活動のアンケートです。 10 のセクションがあり、各セクションには 6 つのステートメントが含まれています。ステートメントは 0 から 5 までスコア付けされ、0 は障害がないことを示し、5 は完全な障害を示します。 0：障害や困難はない
合計スコア: 10 の各セクションのスコアを合計して、合計スコアを計算します。 最大スコアは 50 で、これは重度の障害を示し、スコア 0 は障害がないことを示します。 |
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首の痛みの視覚的アナログスケールの中央値
時間枠：1年
|
視覚的アナログ スケールは、その下に数字が書かれた線で、極端な場合は「痛みなし」スコア 0 (左)、「想像できる最悪の痛み」スコア 10 (右) とマークされています。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kevin Garvin, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月2日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0737-19-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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