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L'effet des AINS IV et des corticostéroïdes sur la dysphasie et la dysphonie après l'ASDF

20 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska

L'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens intraveineux et des corticostéroïdes intraveineux sur la probabilité de dysphagie et de dysphonie après discectomie et fusion cervicales antérieures

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'administration peropératoire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens intraveineux (kétorolac) par rapport à l'administration intraveineuse (dexaméthosone) sur la dysphagie et la dysphonie après ACDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux médicaments peropératoires intraveineux sur la dysphagie et la dysophonie après discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF). Les médicaments comprennent le kétorolac, un anti-inflammatoire par rapport à la dexaméthasone, un corticostéroïde. Les critères d'éligibilité incluent les adultes âgés de 19 ans ou plus qui doivent subir une ACDF pour radiculopathie ou myélopathie par les Drs. Cornett et Vincent à Nebraska Medicine. Les sujets seront recrutés pour une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle sur les médicaments et randomisés en trois cohortes : (1) contrôle (sans stéroïde ou anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), (2) AINS IV (dose unique de 30 mg de kétorolac IV au moment de la fermeture) et (3) un stéroïde IV (dose unique de 10 mg de dexaméthasone IV au moment de la fermeture). Les principaux critères de jugement sont les questionnaires des patients qui incluent la classification EAT-10 et Bazaz pour la dysphagie et VHI-10 pour la dysphonie. De plus, l'indice d'incapacité du cou (NDI) et l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) seront également collectés. Le suivi de la recherche fera l'objet de questionnaires remplis à collecter avant l'opération puis après l'opération au jour 1, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an. Des questionnaires post opératoires peuvent être collectés lors du suivi du patient en clinique, par téléphone ou par courrier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans et plus
  • Subissant ACDF pour radiculopathie ou myélopathie
  • Aucune allergie ou sensibilité connue aux médicaments stéroïdiens ou non stéroïdiens

Critère d'exclusion:

  • La procédure est en cours pour une révision, un traumatisme, une infection ou une tumeur
  • Patients atteints de maladies métaboliques diagnostiquées connues (diabète, pancréatite, goutte, déséquilibres électrolytiques, hypertension, anomalies hématologiques dont saignements gastro-intestinaux...)
  • Patients ayant une maladie rénale connue ou un taux de créatinine supérieur à la limite supérieure de la normale> 1,27

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
pas d'anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien
Médicament: Placebo
Contrôle
Comparateur actif: Kétorolac
une dose unique de 30 mg de kétorolac IV au moment de la fermeture
Médicament: Kétorolac intraveineux
Évaluer l'efficacité des médicaments contre la dysphagie et la dysphonie après l'ACDF
Comparateur actif: la dexaméthasone
dose unique de 10 mg de dexaméthasone IV au moment de la fermeture
Médicament: Dexaméthasone intraveineuse
Évaluer l'efficacité des médicaments contre la dysphagie et la dysphonie après l'ACDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une classification Bazaz modérée/sévère
Délai: un an
Le système de notation Bazaz (0-aucun ; 1-léger ; 2-modéré ; 3-sévère) est utilisé pour l'évaluation de la dysphagie.
un an
Pourcentage de patients atteints de dysphagie sévère selon l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10)
Délai: un an
Pourcentage de patients souffrant de dysphagie sévère sur la base de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10). Les scores sur l'EAT-10 supérieurs à 15 indiquent une dysphonie sévère.
un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un indice de handicap vocal cliniquement significatif-10 (VHI-10).
Délai: un an
Des scores au VHI-10 supérieurs à 11 indiquent une dysphonie cliniquement significative.
un an
Indice moyen d’incapacité cervicale (NDI)
Délai: un an

Le Neck Disability Index (NDI) est un questionnaire en 10 éléments sur l'intensité de la douleur et l'activité quotidienne qui mesure les limitations quotidiennes après une blessure à la colonne cervicale. Il y a 10 sections et chaque section contient 6 énoncés. Les énoncés sont notés de 0 à 5, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 5 indiquant une incapacité totale.

0 : Aucun handicap ni difficulté

  1. Handicap ou difficulté léger
  2. Handicap ou difficulté modéré
  3. Handicap ou difficulté grave
  4. Handicap ou difficulté très grave
  5. Invalidité totale ou difficulté

Score total : les scores de chacune des 10 sections sont additionnés pour calculer le score total. Le score maximum possible est de 50, ce qui indiquerait un handicap grave, tandis qu'un score de 0 indique l'absence de handicap.
un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique médiane pour les douleurs cervicales
Délai: un an
L'échelle visuelle analogique est une ligne avec des chiffres en dessous, avec les extrêmes marqués « pas de douleur » de 0 (à gauche) et le score de « pire douleur imaginable » de 10 (à droite).
un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0737-19-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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