Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IV NSAID'er og kortikosteroider på dysfasi og dysfoni efter ASDF

20. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Effekten af ​​intravenøse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og intravenøse kortikosteroider på sandsynligheden for dysfagi og dysfoni efter anterior cervikal diskektomi og fusion

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten af ​​intraoperativt intravenøst ​​ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (ketorolac) versus intravenøs (dexamethoson) administration på dysfagi og dysfoni efter ACDF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to intraoperative, intravenøse medicin mod dysfagi og dysofoni efter anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF). Medicinen inkluderer Ketorolac, en anti-inflammatorisk versus dexamethason, et kortikosteroid. Berettigelseskriterier omfatter voksne i alderen 19 år eller ældre, som er planlagt til at gennemgå en ACDF for radikulopati eller myelopati af Dr. Cornett og Vincent ved Nebraska Medicine. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk lægemiddelstudie og randomiseret i tre kohorter: (1) kontrol (ingen steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID), (2) IV NSAID (1-gangsdosis) af 30 mg IV Ketorolac på tidspunktet for lukning), og (3) IV steroid (1-gangs dosis på 10 mg IV dexamethason på tidspunktet for lukning. De primære udfaldsmål er patientspørgeskemaer, som inkluderer EAT-10 og Bazaz klassifikationen for dysfagi og VHI-10 for dysfoni. Derudover vil der også blive indsamlet Neck Disability Index (NDI) og Visual Analogue Pain Scale (VAS). Forskningsopfølgning vil være genstand for udfyldte spørgeskemaer, der skal indsamles præoperativt og derefter efter operation på dag 1, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Postoperative spørgeskemaer kan indsamles på tidspunktet for patientopfølgning i klinikken, via telefon eller mail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år og ældre
  • Undergår ACDF for radikulopati eller myelopati
  • Ingen kendte allergier eller følsomheder over for steroid eller ikke-steroid medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Proceduren udføres for revision, traume, infektion eller tumor
  • Patienter med kendte diagnosticerede stofskiftesygdomme (diabetes, bugspytkirtelbetændelse, gigt, elektrolytforstyrrelser, hypertension, hæmatologiske abnormiteter inklusive gastrointestinal blødning...)
  • Patienter med kendt nyresygdom eller et kreatininniveau over den øvre normalgrænse >1,27

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
ingen steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk
Medicin: Placebo
Styring
Aktiv komparator: Ketorolac
engangsdosis på 30 mg IV Ketorolac på tidspunktet for lukning
Medicin: Intravenøs Ketorolac
For at vurdere effektiviteten af ​​medicin mod dysfagi og dysfoni efter ACDF
Aktiv komparator: dexamethason
engangsdosis på 10 mg IV dexamethason på tidspunktet for lukning
Medicin: Intravenøs dexamethason
For at vurdere effektiviteten af ​​medicin mod dysfagi og dysfoni efter ACDF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med moderat/svær Bazaz-klassificering
Tidsramme: et år
Bazaz karaktersystemet (0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-alvorlig) bruges til dysfagi-evaluering
et år
Procentdel af patienter med svær dysfagi baseret på spisevurderingsværktøjet (EAT-10)
Tidsramme: et år
Procentdel af patienter med svær dysfagi baseret på Eating Assessment Tool (EAT-10). Score på EAT-10 større end 15 er tegn på svær dysfoni.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk signifikant stemmehandicap Index-10 (VHI-10).
Tidsramme: et år
Score på VHI-10 større end 11 er tegn på klinisk signifikant dysfoni.
et år
Mean Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: et år

Neck Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter til smerteintensitet og daglig aktivitet, der måler daglige begrænsninger efter cervikal rygsøjleskade. Der er 10 sektioner, og hver sektion indeholder 6 udsagn. Udsagnene er scoret fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen handicap og 5 indikerer fuldstændig handicap.

0: Ingen handicap eller vanskeligheder

  1. Mildt handicap eller besvær
  2. Moderat handicap eller besvær
  3. Alvorligt handicap eller vanskeligheder
  4. Meget alvorligt handicap eller vanskeligheder
  5. Fuldstændig handicap eller vanskeligheder

Samlet score: Resultaterne fra hver af de 10 sektioner summeres for at beregne den samlede score. Den maksimalt mulige score er 50, hvilket ville indikere alvorlig handicap, mens en score på 0 indikerer ingen handicap.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median visuel analog skala for nakkesmerter
Tidsramme: et år
Den visuelle analoge skala er en linje med tal nedenunder, med ekstremer markeret "ingen smerte"-score på 0 (venstre) og den "værst tænkelige smerte"-score på 10 (højre).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0737-19-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner