Účinek IV NSAID a kortikosteroidů na dysfázii a dysfonii po ASDF
20. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Vliv intravenózních nesteroidních protizánětlivých léků a intravenózních kortikosteroidů na pravděpodobnost dysfagie a dysfonie po přední cervikální discektomii a fúzi
Tato studie má posoudit účinnost intraoperačního intravenózního nesteroidního protizánětlivého léku (ketorolac) versus intravenózního (dexamethoson) podání na dysfagii a dysfonii po ACDF.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit účinnost dvou intraoperačních, intravenózních léků na dysfagii a dysofonii po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF).
Mezi léky patří Ketorolac, protizánětlivý versus dexamethason, kortikosteroid.
Kritéria způsobilosti zahrnují dospělé ve věku 19 let nebo starší, kteří mají podle plánu podstoupit ACDF pro radikulopatii nebo myelopatii od Dr.
Cornett a Vincent ve společnosti Nebraska Medicine.
Subjekty budou vybrány pro prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii léků a randomizovány do tří kohort: (1) kontrola (bez steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých (NSAID), (2) IV NSAID (jednorázová dávka 30 mg IV Ketorolacu v době uzavření) a (3) IV steroidu (jednorázová dávka 10 mg IV dexamethasonu v době uzavření.
Primárním výstupním měřítkem jsou dotazníky pro pacienty, které zahrnují klasifikaci EAT-10 a Bazaz pro dysfagii a VHI-10 pro dysfonii.
Kromě toho bude také shromažďován index postižení krku (NDI) a vizuální analogová škála bolesti (VAS).
Sledování výzkumu bude zahrnovat vyplněné dotazníky, které budou odebrány před operací a poté po operaci v den 1, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Pooperační dotazníky lze sbírat v době sledování pacienta na klinice, telefonicky nebo poštou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a starší
- Podstupování ACDF pro radikulopatii nebo myelopatii
- Nejsou známy žádné alergie nebo citlivost na steroidní nebo nesteroidní léky
Kritéria vyloučení:
- Postup se provádí u revize, traumatu, infekce nebo nádoru
- Pacienti se známými diagnostikovanými metabolickými onemocněními (diabetes, pankreatitida, dna, nerovnováha elektrolytů, hypertenze, hematologické abnormality včetně gastrointestinálního krvácení...)
- Pacienti se známým onemocněním ledvin nebo hladinou kreatininu nad horní hranicí normálu >1,27
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
žádné steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé látky
|
Řízení
|
|
Aktivní komparátor: Ketorolac
jednorázová dávka 30 mg IV Ketorolacu v době uzavření
|
Posoudit účinnost léků na dysfagii a dysfonii po ACDF
|
|
Aktivní komparátor: dexamethason
jednorázová dávka 10 mg IV dexamethasonu v době uzavření
|
Posoudit účinnost léků na dysfagii a dysfonii po ACDF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se střední/závažnou klasifikací bazaz
Časové okno: jeden rok
|
K hodnocení dysfagie se používá systém hodnocení Bazaz (0-žádná; 1-mírná; 2-střední; 3-závažná)
|
jeden rok
|
|
Procento pacientů s těžkou dysfagií na základě nástroje pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: jeden rok
|
Procento pacientů s těžkou dysfagií na základě nástroje Eating Assessment Tool (EAT-10). Skóre na EAT-10 vyšší než 15 svědčí pro těžkou dysfonii.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s klinicky významným hlasovým handicapem Index-10 (VHI-10).
Časové okno: jeden rok
|
Skóre na VHI-10 vyšší než 11 svědčí o klinicky významné dysfonii.
|
jeden rok
|
|
Index středního postižení krku (NDI)
Časové okno: jeden rok
|
Neck Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník intenzity bolesti a denní aktivity, který měří denní omezení po poranění krční páteře. Existuje 10 oddílů a každý oddíl obsahuje 6 výroků. Výroky jsou bodovány od 0 do 5, přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená úplné postižení. 0: Žádné postižení nebo potíže
Celkové skóre: Skóre z každé z 10 sekcí se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Maximální možné skóre je 50, což by znamenalo těžké postižení, zatímco skóre 0 znamená žádné postižení. |
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián vizuální analogová stupnice pro bolest krku
Časové okno: jeden rok
|
Vizuální analogová stupnice je čára s čísly pod ní, s extrémy označenými „žádná bolest“ skóre 0 (vlevo) a skóre „nejhorší bolesti, jaké si lze představit“ 10 (vpravo).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin Garvin, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci jícnu
- Nemoci hrtanu
- Poruchy hlasu
- Poruchy deglutace
- Dysfonie
- Chrapot
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Ketorolac
Další identifikační čísla studie
- 0737-19-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .